美国药品研究与制造商协会(PhRMA)和ALS协会2016年5月9日发布的报告显示:美国生物制药公司目前正在开发超过560种新药物,用于治疗罕见病,包括多发性骨髓瘤、囊胞性纤维症、肌萎缩侧索硬化(ALS)和酶缺乏症等。这些疾病缺乏或完全没有治疗方法。目前有7000种已知的罕见病,每种罕见病在美国的患者数量不到20万人。考虑到患者数量相对较少和疾病本身的复杂性,为这些疾病开发新疗法是艰难的。尽管存在这些挑战,但生物制药研究人员正在利用新技术和对多种罕见病日益增长的科学理解来开发突破性疗法。&quo
波士顿咨询集团(Boston Consulting Group,BCG)近日推出2016年全球10大最具市值创造力的公司排行报告,分别涉及4家制药企业、3家传媒公司、2家科技公司以及1家电信运营商。BCG分析全球2000家公司的市值创造力,涉及28个行业类别。基于这些大型企业/集团近5年的年均股东总回报(total shareholder return,TSR)进行排名,包括资本收益及股息。2011年至2015年间,全球年均TSR排名前三的都是生物医药公司,分别是Regeneron Pharma
重磅药品的走势将影响制药巨头的未来,我们今天来看一下这些重磅药品在2016Q1的表现如何。阿斯利康:Tagrisso(NSCLC)Tagrisso(omisertinib,AZD9291)是靶向T790M突变的第3代EGFR抑制剂,被视为阿斯利康肿瘤药物管线中的一个关键产品。2016Q1销售额为5100万美元,高于伯恩斯坦投行预测的4000万美元。随着主要竞争对手ClovisOncology公司的rociletinib被拒绝批准,Tagrisso的市场前景更加明朗。赛诺菲:Lantus(糖尿病)
近日,在2016年美国癌症研究协会(AACR)上关于癌症治疗的临床进展中提出使用抗PD-1抗体药物pembrolizumab作为一线系统治疗可诱导高级别默克尔细胞癌(Merkel cell carcinoma)的高反应性。PD-1抗体又重新回到大家的视野,PD-1抗体是当前备受瞩目,广为关注的一类肿瘤疗法,也是肿瘤免疫疗法中的主力军。2015年12月,美国第39届总统吉米·卡特在接受靶向放疗和免疫抗癌新药KEYTRUDA?治疗后发表声明说,医生在给他做完最近一次脑部磁力共振扫瞄后,没有发现此前在
45个新药中有16个新药在国内有相关的注册审评情况,其中化药申请13个、治疗用生物制品申请3个。
个性化医疗最早表现为肿瘤治疗领域的分子靶向治疗,即利用针对某个靶标开发设计的药物进行治疗。而如今,随着精准医疗概念的提出,也赋予个性化医疗多一层的含义,即应用现代遗传技术、分子影像技术、生物信息技术,结合患者生活环境和临床数据,实现精准的疾病分类及诊断,制定具有个性化的疾病预防和治疗方案。2015年1月美国总统奥巴马在国情咨文中提出精准医疗计划 (Precision Medicine Initiative),提议在2016财年向其投入2.15亿美元财政预算,该计划也正式掀起了国内投资者对于精准医
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》规定:“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价,允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种,以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。”一时间业界出现了“溶出派”和“BE派”两大阵营的对峙,“究竟谁才是临床疗效一致性的金标准”也引发了诸多探讨。在4月21-22日召开的第六届亚洲仿制药国际峰会上,多位业内专家就如何正确看待体外溶出与BE试验给出了各自的答案。目前,国际上多采用BE试验作为仿制药物
中国的生物类似药的出海或者说是出口海外应该说是大势所趋,这至少有两大原因:1)根据汤森路透的权威数据,中国在研的生物类似药数量已经全球第一,仿制药强国印度和制药领域第一强国都不是对手(当然这只是从数量上看),其中冠军是遥遥领先的苏州的康宁杰瑞(28个),亚军是齐鲁制药(10个),而嘉和生物、中信国健、哈药和厦门的特宝生物四家公司以8个在研生物类似药并列第三、毫无疑问,如此多的(全国超过了250个)生物类似药(尽管目前大多都还处于临床前阶段),最终即使只有三分之一上市,仅靠中国本土市场也无法消化,
2016年第一季度获得FDA“突破性疗法”认定的药物如下:
Firstword日前列出了2015年度全球前100名最畅销的品牌药,2015年这100个品牌药的销售总额高达2650亿美元,其中前10名所产生的总销售额超过800亿美元。
GBI Research公司发布的最新报告显示,预计至2021年,全球病毒性传染病市场前景将从2014年的740亿美元增加至1176亿美元。报告中指出,目前全球接受抗传染病治疗的患者数量呈现增长势态,越来越多恶性传染病患者有机会获得及时救助,这种治疗现状的改善主要得益于日趋多样化的治疗手段。不过当前传染病治疗药物往往面临研发成本攀高的窘境,最终难免背负高昂价格问世,惹得患者们怨声载道。GBI Research公司分析师Fiona Chisholm对此表示,目前约有1848种药物属于抗病毒感染类治
据世界卫生组织(WHO)统计,每年约820万人死于癌症。幸运的是,许多制药和生物技术公司都关注到了这一需要。Statista 2016年的一份统计报告预测了2020年全球十大抗癌药。
为了应对不断升级的抗生素耐药性,白宫去年发布了一项行动计划,以求到2020年时大幅减少抗生素不当使用。而计划之一就是实施抗生素管理方案(ASPs)。该指导方针由美国医疗保健流行病学学会(SHEA)和美国感染病学会(IDSA)的专家小组起草,4月13日在线发表在Clinical Infectious Diseases上。文章主要作者、波士顿医疗中心抗生素管理项目主任、马萨诸塞州波士顿大学医学院副教授Tamar Barlam博士称,这份新的指南与2007年发布的抗生素管理指南相比,更加注重于个体化干
该指导方针由美国医疗保健流行病学学会(SHEA)和美国感染病学会(IDSA)的专家小组起草,4月13日在线发表在Clinical Infectious Diseases上。
本月8日,国家食药监总局发布"人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)"的通知,目的是为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展。自去年8月的"44号文件"《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及前不久国务院办公厅印发的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等文件的出台,我国制药行业在经历"狂风暴雨"之后,正在逐步得到"福音"的洗礼。所谓"生物等效性豁免&q
如今,“罕见病”、“孤儿药”已然成为全球各大制药公司研发竞赛的新宠,其中既有2年前席卷全球的“冰桶挑战赛”的推波助澜,也有节节攀高的销售数字产生的现实考量。数据显示,2015年全球最畅销的前10大药品中有7个拥有“孤儿药”的头衔。而这一年里美国FDA收到了472份“孤儿药”认定申请,同时发出了354份“孤儿药”资格认定,均创下历史纪录。