过去10年间,ICH成员组织(美国FDA、欧盟EMA和日本PMDA)的监管环境都有很大进步,新药审批时间有所减少,更多的新药进入市场为患者所用。此外,多元化监管途径和方式的引入、规范化和广泛应用在此进程中扮演了重要的角色,尤其对开发急需的药品的审批发挥了重要的作用。本文分析了ICH的三个主要成员组织2005~2014年间监管的趋势变化。
药价高昂这一现象在许多国家普遍存在,美国也不例外。那么如何有效管控药品价格,保障市场平稳运行就成为药品管理部门需要认真思考的问题。近日,美国FDA宣布一项计划,将要加快仿制药审批进程,以打破重磅原研药对市场的绝对垄断,希望引入竞争之后能够一定程度上降低药品价格。据彭博社报道,当前许多适应症明确、效果显著的药物是由一家公司占据市场的主导地位,这就导致其价格惊人。为了解决这一问题,FDA提出了加快仿制药审批的计划,这或许意味着当前已经提交申请的125个仿制药将会提前获批。此前典型的例子就是Turin
首仿药(First Generics )是指之前从未以仿制药的身份获批而且是市场上的第一个仿制药。2015年FDA共批准了84个首仿药(按规格计,不去重)。以上首仿药均获批上市。对于专利保护或市场独占尚未到期的原研药,FDA若批准其仿制药的上市申请,只能给予“暂定批准(tentative approval)”。获得暂定批准的仿制药不能上市,只有当专利保护或市场独占到期,暂定批准才能转变为最终批准(final approval),该仿制药方能上市。
2015年,接受PatientView调查的患者基于以患者为中心、患者信息、患者安全、产品、透明度、诚信等6个指标对制药公司信誉给予评价,其中,44.7%的患者同意给予制药公司“优秀”或“良好”的信誉,而2014年这一数字为39%,2012年仅为34%。还有28%的患者认为,2015年制药公司的信誉有所改善。高品质的产品是制药公司信誉上升的主要原因。据PatientView,72%的受调查患者群体同意给予制药公司的产品优秀或良好的评价。PatientView的报告指出,“对于想获得或保持住良好信
突破性疗法认定(breakthrough therapy designation,BTD)由FDA于2012年7月创建,源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容,旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。突破性疗法认定(BTD)是继快速通道(Fast Track)、加速批准(Accelerated Approval)、优先审评(Priority Review)之后的又一个新药评审通道。获得“突破性疗法”认证的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的
2月22日,FiercePharma网站给出了全球药品销售额TOP20的预测:2015年的销售额达到创历史记录的140.12亿美元,其中修美乐已经蝉联四届全球“药王”,并仍然保持增长势头。
3月5日,CFDA官网发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,全文如下:开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),经国务院同意,现就开展一致性评价工作提出如下意见:一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致
2015年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,批准了342件药品生产(上市)注册申请(中药76件、化学药品241件、生物制品25件),批准了1673件药物临床试验注册申请(中药22件、化学药品1565件、生物制品86件)。2015年,国家食药监总局根据药品审评建议,首次批准了醋酸阿比特龙片、肠道病毒71型灭活疫苗(EV71)、注射用阿糖苷酶α(罕见病治疗药)、门冬氨酸帕瑞肽注射液(罕见病治疗药)、蒺藜皂苷胶囊等重要治疗领域的新药,为患者提供了获
近期,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)频频发布监管喜讯,推荐6款药物在欧盟范围内上市,其中包括2款孤儿药。1.百健AlprolixAlprolix(重组凝血因子IX Fc融合蛋白),是第一款长效凝血因子疗法药物,于2014年3月获FDA上市授权,目前已被批准在美国、加拿大、日本、澳大利亚和新西兰范围内用于治疗B型血友病,旨在预防、控制出血发作。此前,Alprolix被FDA授予孤儿药资格,因此获得额外7年市场保护期。2. 杰特贝林IdelvionIdelvion(重组凝血因
对2016年上市药物的销售额进行预测,2020年销售额排名最高的药物依次为:奥贝胆酸(26.21亿美元)、恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺(F/TAF;20.06亿美元)、替诺福韦艾拉酚胺+恩曲他滨+利匹韦林(R/F/TAF;15.72亿美元)、MK-5172A(15.37亿美元)、Venetoclax(14.77亿美元)、Nuplazid(14.09亿美元)、Uptravi(12.68亿美元)。No.1 奥贝胆酸(OCA)治疗领域:慢性肝病OCA是治疗慢性肝病的新口服药物,由Intercept及其在
近日,多家全球医药巨头公布了2015年Q4季报及全年年报。以下笔者根据福布斯公布的2015 Globle 2000榜单中医药领域公司的排名,为大家盘点10家公司去年的成绩单。强生1月26日,强生(Johnson & Johnson)发布的2015第四季报显示,公司Q4实现销售额178亿美元,同比下降2.4%;全年销售达701亿美元,同比下降5.7%。此外,调整后全年每股收益6.2美元,下降3%。辉瑞2月2日,辉瑞(Pfizer)发布了2015第四季报,公司Q4营收140.47亿美元,同比
三种治疗罕见遗传性疾病的新药吸引了大家的目光,它们分别是2016年2月将发布新药审批结果的Duchenne 型肌营养不良症新药Eteplirsen,将在2016年第一季度发布III期临床试验结果的Dravet综合征治疗新药Epidiolex和遗传性血管神经性水肿新药Avoralstat。| 一、Duchenne 型肌营养不良症新药EteplirsenEteplirsen是美国 Sarepta Therapeutics 公司研发的一种新型反义磷酸二胺吗啉代寡核苷酸,目前已经完成IIb期临床试验,用
从欧美批准新药的时间对比来看,美国仍是全球新药研发的绝对引领者。在EMA批准的39个新药中,仅有6个新药的批准时间略早于FDA(见表格高亮处),但提前时间最多不超过4个月。具体药物及批准日期如下。 另外,EMA批准的新药中有3个尚未获得FDA批准,分别是治疗局部深度创伤的桦树皮提取物Episalvan(看来还是老欧的胸怀更宽广一些~),治疗癫痫局部发作的brivaracetam,以及治疗嗜睡症的pitolisant 。 在CHMP 2015年推荐批准的39个新药中,5个新药以
如果按照一个完整的好莱坞式剧本来推演2015年全球药物审评市场,一般的故事情节设计是:一个精彩的开始,以及一个完美的演进,接下来就可以期待一个完美结局。当然,这个设计是在没有突发事件的背景之下。2015年,对于欧美和中国来说,故事的脉络走向显然与预期有所不同。首先是美国,在经济逐渐企稳并好转之际,剧情的发展却没有出现意外的好莱坞式剧本走向。欧洲虽然经历经济下滑和难民潮的冲击,故事的走向却依然出现好莱坞喜剧式结局。国内的经济虽处于转型期,但作为全球增速最快的经济体,医药市场的变化显然出乎人们意料。