引言2017年2月15日,美国FDA批准了Valeant制药公司的用于中至重度牛皮癣注射治疗的生物制剂Brodalumab,商品名为Siliq。该药物针对适用系统性治疗、或对紫外光光疗没有应答以及对系统性治疗停止应答的银屑病患者。Brodalumab的批准是基于3项共有4373名中重度斑块状银屑病成年患者参与的随机、安慰剂对照的临床试验的结果。通过评价银屑病患者的皮肤变化的程度,相比安慰剂治疗组,Siliq用药组有更多的患者观察到皮肤好转。1、银屑病简介银屑病(Psoriasis)是一种常见的慢
普瑞巴林,作为首个被美国和欧洲共同认证用于治疗2种神经痛的药物,曾被《时代》周刊评为“2007十大医学进步之一”!自普瑞巴林上市至今,凭借其显著的疗效,充分得到了医生及市场的认可,且随着适应症的不断获批,全球销售额整体上至今仍呈现增长态势,目前该药已在数十个国家和地区上市,是名副其实的重磅炸弹级药物!1 药物基本信息名称:普瑞巴林(Pregabalin)商品名:乐瑞卡(Lyrica)化学名:S-3-氨甲基-5-甲基己酸上市时间:2004.12 (FDA)原研公司:Wamer-ambert(后归辉
作为医药史上三大经典药物之一阿司匹林(另两个是青霉素、安定),在其穿越了百年的风雨沉浮之后,焕发出了新的光彩。美国预防服务工作组发表的新指南中,阿司匹林作为心血管疾病和结直肠癌的一级预防药物。关于阿司匹林与癌症的关系,众说纷纭,现在这个问题终于有定论了。美国预防服务工作组的指南,正式将阿司匹林作为了结直肠癌的一级预防药物。早在2012年《Lancet》3月刊刊登了牛津大学的研究证实了阿司匹林有抗胰腺癌的作用。该研究针对英国本土的心血管患者,试验组每天服用阿司匹林(≥75mg),记录所有患者癌症发
在过去十年间,有许多新的糖尿病用药上市,对于糖尿病的治疗带来改变。然而,美国最近一份大数据研究报告显示,新的糖尿病用药,并未带来更好的血糖控制,还有很多我们需要努力的地方。2006-2013年美国2型糖尿病患者血糖控制(HbA1c)变化趋势美国糖尿病学会期刊《Diabetes Care》一项研究以美国的保险数据库为基准,分析2006~2013年间,美国糖尿病用药的使用趋势,血糖控制达标率和低血糖的发生次数,并且经过年龄,性别,种族等因素的调整。这份保险数据库包含了美国官办的Medicare和私人
(一)昨天,有个“喜大普奔”的好消息:免疫药物,PD1抑制剂Keytruda被FDA批准,用于一线治疗肺癌!在我看来,这宣告肺癌治疗正式迈进了“免疫时代”。“免疫时代”,并不是说所有肺癌患者都会用免疫疗法,而是指免疫疗法,正式成为和化疗,靶向药物平行的主流选择之一。一定要注意,Keytruda一线并不适用于所有肺癌,目前只针对“PD-L1高表达”,“无EGFR或ALK突变”的“非小细胞肺癌”。这一堆专业名词可能让大家很懵圈。什么叫一线治疗?为什么规定PD-L1蛋白高表达?怎么才知道是不是高表达?
“我相信这款抗癌新药从首个人体试验到最终获批所经历的时间,是有史以来最短的。”阿斯利康执行医学部主任Mireille Cantarini博士指的是Tagrisso(osimertinib),一款能靶向治疗EGFR T790M阳性肺癌的创新药。它在2013年3月开始了首个人体试验,并于2015年11月获批。和常规化疗相比,它能显着延长患者的无进展生存期,客观缓解率和疾病控制率也有显着改善。它的快速问世,为全世界诸多无药可治的肺癌患者带来了全新治疗方案。迎难而上挑战肺癌困局非小细胞肺癌是一种影响广泛
今天LifeSciVC的著名博主Bruce Booth发表一篇博文分析2011-2016年FDA批准药物的发源与完成厂家。这五年FDA共批准170个新分子药物,其中65%从小生物技术公司开始,但是69%是由最大的25个药厂最后完成报批上市。这些药物中有125个有预测峰值销售数据,大药厂上市药物的峰值销售是小药厂的2倍(15亿对7亿),而大药厂无论是收购还是自己开始的项目峰值销售非常接近(15.5对14.5亿),这两点都说明大企业更需要大产品。这些药物中有54%曾经得到VC的支持。所有项目都是有一
近日,生物制药公司艾伯维(AbbVie)宣布欧洲人体药品管理委员会(CHMP)推荐了其上市产品VENCLYXTO(venetoclax)片剂单一疗法用于治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL),适用人群为染色体17p缺失(删除突变)或TP53突变的成人患者,他们不适合或无法通过B细胞受体通路抑制剂治疗,或者他们经化疗免疫治疗和B细胞受体通路抑制剂都已经失败。欧洲委员会(European Commission)将审查上述意见,并在2016年底作出最终决定。根据美国国家癌症研究所(NCI)统计,骨髓和血液
日前,国家食品药品监督管理总局对外发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 》以及《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》,对评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、程序、复核检验与核查、保障措施等六大模块的内容进行了明确,并对申报流程进行了细化要求。如果说,此前国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出的部署是赛事通知,那么此次的两条公告无疑是发令枪,关于仿制药质量
美国制药巨头礼来(Eli Lilly)首席执行官John Lechleiter近日公开表示,该公司即将进入成立140年以来的最多产时期。目前,礼来专注的核心治疗领域包括糖尿病、免疫学、肿瘤学、神经退行性疾病及疼痛。John Lechleiter表示,公司计划在2014年-2023年这10年期间,将20个新分子实体(NMEs)推出市场,预计每年增加2个新适应症或治疗扩展(例如由二线扩展到一线)。在过去的2年里,礼来已推出了6个新产品,其中包括抗癌单抗药物Cyramza(ramucirumab)、糖
在过去十年间,随着研发力量和科技水平的更新,抗骨髓瘤治疗药物得到了前所未有的发展,制药企业之间的产品竞争也呈现白热化,以新基、强生和武田制药为业界瞩目的三大焦点。来自彭博社的分析师Sam Fazeli介绍道,骨髓瘤的临床治疗历经多年发展,从早期的美法仑-泼尼松疗法、美法仑联合自体血干细胞移植治疗,发展至今天常用的免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂,骨髓瘤患者获得极大受益,中期存活率明显提高了50%。骨髓瘤疾病及治疗现状多发性骨髓瘤是一种浆细胞恶性增殖病,来源于骨髓B细胞。机体正常情况下,这些浆细胞主要
【新闻事件】:诺华CDK4/6抑制剂ribociclib(LEE011)在一个叫做MONALEESA-2的3期临床试验中,和来曲唑联合使用相比安慰剂对照组因显著延长患者的无进展生存期(PFS)而被提前终止。MONALEESA-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键3期临床试验,在全球294个中心的668位激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的绝经后妇女患者中进行。一级实验终点是无进展生存期(PFS),次要终点有总生存期(OS)、客观应答率(ORR)、生活质量、安全性和耐受
今年将有一批药品专利失去保护期,并且情况是相当突出的。受影响最大的心血管系统药物有:阿斯利康公司的降胆固醇药Crestor(瑞舒伐他汀钙片,可定),它给该公司带来64亿美元年销售额。其次是(日本)第一三共制药的高血压药Benicor(奥美沙坦酯片)和默克的降胆固醇药物Zetia(依折麦布片),两者都是年销售额超过25亿美元的重磅产品。阿斯利康对专利保护一向非常谨慎。早在2013年,它就对从Actavis公司提起诉讼,挫败后者仿制药的竞争。Apotex一直在仿制Benicor,Glenmark公司
药辅行业关注度大幅提升。国家食药总局近日下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,要求将直接接触药品的包装材料和容器(包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。这一措施被业内称为“关联审批”。业内人士认为,药用辅料、包材的关联审批力度与进度超乎市场预期,这一政策将对药用辅料行业产生深远影响,药用辅料行业的整合大幕将拉开,行业集中度将逐步提升。行业迎来转折点银河证券研究员李平祝称,药辅与制剂进行关联性审批,对药辅行业而言是一重大转折点。此前药用
病毒可以说是人类健康史上面临的最大敌人之一。然而,随着医疗技术的进步,许多科学家开始尝试利用这一“劲敌”来治疗其他疾病以达到“以毒攻毒”的奇效。这一思路在如今的肿瘤治疗领域中尤为突出。最近,杜克大学的Dr. Matthias Gromeier开发的利用基因工程改造过的脊髓灰质炎病毒治疗恶性胶质瘤的疗法获得了FDA的突破性疗法认证。这一消息也获得了业界的广泛瞩目。Dr. Matthias Gromeier通过基因工程将这种病毒改造,使其可以特异性的在恶性胶质瘤细胞中增殖但并不影响周围健康组织的生存
2015年共有49个新分子实体(NME)获得ICH国家批准,49个NME中有11个是全新靶点,PCSK9抑制剂Evolocumab和Alirocumab用于他汀类无效的高胆固醇血症;IL-5单抗Mepolizumab用于哮喘;IL-17A单抗Secukinumab用于银屑病和银屑病关节炎和强直性脊柱炎;SLAMF7单抗Elotuzumab用于多发性骨髓瘤;细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂Palbociclib用于乳腺癌。按治疗领域来算,2015年共有14个抗肿瘤药获批,是最多的一年,