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三星Bioepis开发的一款生物类似物Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，该药是强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利...
2016-05-31
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日前，国家食品药品监督管理总局对外发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 》以及《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》，对评价对象和实施阶...
2016-05-31
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近日，杰特贝林（CSL Behring）宣布FDA为其研发的AFSTYLA亮了绿灯，批准它用于A型血友病患者的治疗。值得一提的是，AFSTYLA是目前首个，也是唯一一个获批治疗A型...
2016-05-30
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近日，中国食品药品检定研究院发布了关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库（译文）说明（以下简称“说明”），说明表示生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点...
2016-05-30
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百健（Biogen）和合作伙伴艾伯维（AbbVie）合作开发的每月注射一次的多发性硬化症（MS）单抗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）近日喜获FDA...
2016-05-30
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美国生物技术巨头安进（Amgen）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准扩大Kyprolis（carfizomib）当前...
2016-05-30
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美国医药巨头强生（JNJ）重磅单抗药物Simponi（golimumab，戈利木单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准皮下...
2016-05-30
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近日，糖尿病巨头诺和诺德在美国监管方面收获喜讯，FDA内分泌及代谢疾病专家委员会（Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory ，EMDA...
2016-05-30
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英国制药巨头葛兰素史克近日发布临床试验数据称，其慢性阻塞性肺病（COPD）药物Relvar Ellipta在减少患者急性发作方面，优于目前的标准疗法。Relvar Ellipta为...
2016-05-30
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近日，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布指南，推荐3款SGLT2抑制剂尽早应用于糖尿病患者的治疗。NICE建议，将强生的Invokana (canagliflozin)、...
2016-05-30
