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3月24日，美国食品和药物管理局发布了指南草案，即支持肿瘤治疗加速批准的临床试验注意事项，涉及支持加速批准申请的临床试验设计注意事项。加速批准途径通常用于批准肿瘤药物，部分原因是癌...
2023-03-28
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EMA今天发布的2021年年度报告概述了该机构在欧盟（EU）保护和促进公众和动物健康的活动，并强调了EMA最重要的成就。其中包括原子能机构应对COVID-19大流行的活动，以及其与...
2022-06-11
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药物在线系列药学数据库之“日本橙皮书数据库（日本医疗用医药品品质情报集）”推出，欢迎药物开发者使用！结合Drugfuture药物在线已推出的“日本上市药品数据库”等系列数据库，帮助...
2021-04-25
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药物在线系列药学数据库之“日本上市药品数据库”、“日本上市药品非处方药数据库”重磅推出，欢迎药物开发者使用！结合Drugfuture药物在线已推出的美国FDA药品数据库、欧盟EMA...
2021-04-05
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据华盛顿邮报和其它主流报纸报道，刚刚上任不到两年的FDA局长Scott Gottlieb将在一个月内离职。辞职信中Gottlieb列举了他执政23个月内的主要成就，包括创纪录新药、...
2019-03-06
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4月2日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布“关于公开征求仿制药一致性评价现场检查-企业指南（草案）意见的通知”。为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作...
2018-04-03
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10月23日，CFDA在官网发布公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见和《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见。链接：http://www.cfda.go...
2017-10-23
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2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局发布第九批、第十批参比制剂目录，共288个药品，至此国家局前十批已公布共898个参比制剂。http://www.cfda.gov.c...
2017-10-15
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总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）2017年08月25日 发布 为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜...
2017-08-25
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关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知发布日期：20170825 根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的...
2017-08-25
