| 10-281 |
枸橼酸坦度螺酮片 |
Tandospirone Citrate Tablets/Sediel |
10mg |
|
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
原研进口 |
增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 10-282 |
枸橼酸坦度螺酮片 |
Tandospirone Citrate Tablets/Sediel |
5mg |
|
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
原研进口 |
增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 21-157 |
注射用美罗培南 |
Meropenem For Injection/Mepem（美平） |
0.5g |
|
Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
国内上市的原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 23-169 |
罗库溴铵注射液 |
Rocuronium Bromide Injection/Esmeron（爱可松） |
5ml：50mg |
|
N.V. Organon/Merck Sharp & Dohme B.V. |
国内上市的原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V. |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 23-264 |
注射用头孢呋辛钠 |
Cefuroxime Sodium For Injection/CUROXIM |
1g （以头孢呋辛计）（静脉注射，溶剂为注射用水） |
|
Glaxosmithkline S.P.A./Sandoz S.p.A |
未进口原研药品 |
增加变更后的上市许可持有人Sandoz S.p.A |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 25-30 |
注射用亚胺培南西司他丁钠 |
Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection/Tienam（泰能） |
亚胺培南500mg和西司他丁500mg |
|
Merck Sharp & Dohme Corp./Merck Sharp & Dohme LLC |
国内上市的原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme LLC |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 78-1 |
硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂 |
Salbutamol Sulfate Inhalation Powder |
200μg/吸（按C13H21NO3计），200吸/支 |
|
Orion Corporation |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 78-2 |
乳酸钠林格冲洗液 |
LACTATED RINGER'S IN PLASTIC CONTAINER |
20mg/100ml; 30mg/100ml; 600mg/100ml; 310mg/100ml |
|
B BRAUN MEDICAL INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 78-3 |
盐酸特泊替尼片 |
Tepotinib Hydrochloride Tablets /Tepmetko |
225mg（以特泊替尼计） |
|
Merck Europe B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 78-4 |
盐酸奥洛他定口崩片 |
Olopatadine Hydrochloride OD Tablets/ALLELOCK OD Tablets |
5mg |
|
協和キリン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 78-5 |
注射用丝裂霉素 |
Mitomycin for Injection |
10mg |
|
協和キリン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 78-6 |
阿替卡因肾上腺素注射液 |
Articaine Hydrochloride and Epinephrine Tartrate Injection |
1.7ml：盐酸阿替卡因68mg 与酒石酸肾上腺素17μg（按肾上腺素计） |
|
SEPTODONT |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 78-7 |
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） |
Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅰ) |
达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg |
|
AstraZeneca AB |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 78-8 |
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） |
Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅰ) |
达格列净5mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍500mg |
|
AstraZeneca AB |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 45-13 |
硫酸沙丁胺醇糖浆 |
Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin |
2mg/ml |
|
GlaxoSmithKline, S.A./Glaxo Wellcome UK Ltd |
未进口原研药品 |
增加变上市许可持有人Glaxo Wellcome UK Ltd |
征求意见稿 |
第七十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2024-02-21 |
| 23-236 |
注射用赖氨匹林 |
Lysine Acetylsalicylate For Injection/Aspegic |
500mg/5ml（以乙酰水杨酸计） |
|
Sanofi Aventis France/Sanofi Belgium/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS |
征求意见稿 |
第七十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2024-02-21 |
| 26-200 |
西格列汀二甲双胍缓释片 |
Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr |
以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mg |
|
Merck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC |
征求意见稿 |
第七十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2024-02-21 |
| 26-201 |
西格列汀二甲双胍缓释片 |
Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr |
以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/1000mg |
|
Merck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC |
征求意见稿 |
第七十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2024-02-21 |
| 26-202 |
西格列汀二甲双胍缓释片 |
Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr |
以西格列汀/盐酸二甲双胍计100mg/1000mg |
|
Merck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC |
征求意见稿 |
第七十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2024-02-21 |
| 26-9 |
依折麦布瑞舒伐他汀钙片 |
Ezetimibe and Rosuvastatin Calcium Tablets/Rosuzet |
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀5mg |
|
MSD株式会社/オルガノン株式会社 |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人オルガノン株式会社 |
征求意见稿 |
第七十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2024-02-21 |
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