| 78-25 |
利培酮口服溶液 |
Risperidone Oral Solution/Risperdal |
0.1%（0.5ml:0.5mg） |
|
ヤンセンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 78-26 |
利培酮口服溶液 |
Risperidone Oral Solution/Risperdal |
0.1%（1ml:1mg） |
|
ヤンセンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 78-27 |
利培酮口服溶液 |
Risperidone Oral Solution/Risperdal |
0.1%（2ml:2mg） |
|
ヤンセンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 78-28 |
利培酮口服溶液 |
Risperidone Oral Solution/Risperdal |
0.1%（3ml:3mg） |
|
ヤンセンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 8-202 |
西格列汀二甲双胍片(Ⅰ） |
Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets/JANUMET |
磷酸西格列汀50mg（以游离碱计）/盐酸二甲双胍500mg |
|
MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd/MSD Merck Sharp & Dohme AG |
原研进口 |
增加变更后上市许可持有人MSD Merck Sharp & Dohme AG |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 8-203 |
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ） |
Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets/JANUMET |
磷酸西格列汀50mg（以游离碱计）/盐酸二甲双胍850mg |
|
MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd/MSD Merck Sharp & Dohme AG |
原研进口 |
增加变更后上市许可持有人MSD Merck Sharp & Dohme AG |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 10-15 |
巴氯芬片 |
Baclofen Tablets/Lioresal |
10mg |
|
Novartis Pharma Schweiz AG/Future Health Pharma GmbH/Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH |
原研进口 |
增加变更后上市许可持有人Future Health Pharma GmbH |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 10-23 |
单硝酸异山梨酯缓释片 |
Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets/Ismo retard |
40mg |
|
Riemser Pharma GmbH/Esteve Pharmaceuticals Gmbh |
欧盟上市（上市国家：德国；产地：西班牙） |
增加变更后上市许可持有人Esteve Pharmaceuticals Gmbh |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 10-281 |
枸橼酸坦度螺酮片 |
Tandospirone Citrate Tablets/Sediel |
10mg |
|
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
原研进口 |
增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 10-282 |
枸橼酸坦度螺酮片 |
Tandospirone Citrate Tablets/Sediel |
5mg |
|
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
原研进口 |
增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 21-157 |
注射用美罗培南 |
Meropenem For Injection/Mepem（美平） |
0.5g |
|
Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
国内上市的原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 23-169 |
罗库溴铵注射液 |
Rocuronium Bromide Injection/Esmeron（爱可松） |
5ml：50mg |
|
N.V. Organon/Merck Sharp & Dohme B.V. |
国内上市的原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V. |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 23-264 |
注射用头孢呋辛钠 |
Cefuroxime Sodium For Injection/CUROXIM |
1g （以头孢呋辛计）（静脉注射，溶剂为注射用水） |
|
Glaxosmithkline S.P.A./Sandoz S.p.A |
未进口原研药品 |
增加变更后的上市许可持有人Sandoz S.p.A |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 25-30 |
注射用亚胺培南西司他丁钠 |
Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection/Tienam（泰能） |
亚胺培南500mg和西司他丁500mg |
|
Merck Sharp & Dohme Corp./Merck Sharp & Dohme LLC |
国内上市的原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme LLC |
正式通稿 |
参比制剂目录第七十八批 |
2024-03-12 |
| 79-42 |
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ） |
Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets（Ⅱ） |
每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（以阿托伐他汀计） |
|
N.V. Organon |
国内上市的原药品 |
原研进口 |
征求意见稿 |
第七十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2024-02-21 |
| 79-43 |
蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 |
Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/维福瑞 |
0.5g（按Fe计） |
|
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
征求意见稿 |
第七十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2024-02-21 |
| 79-44 |
蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 |
Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/Velphoro |
0.5g（按Fe计） |
|
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
征求意见稿 |
第七十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2024-02-21 |
| 79-45 |
罗替高汀贴片 |
Rotigotine Patches /Neupro |
4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h） |
|
UCB INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第七十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2024-02-21 |
| 79-46 |
罗替高汀贴片 |
Rotigotine Patches /Neupro |
9mg/20cm2（释药量4mg/24h） |
|
UCB INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第七十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2024-02-21 |
| 79-47 |
罗替高汀贴片 |
Rotigotine Patches /Neupro |
13.5mg/30cm2（释药量6mg/24h） |
|
UCB INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
征求意见稿 |
第七十九批_已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿） |
2024-02-21 |
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