仿制药参比制剂目录
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序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2 来源分类 来源批次 公布日期
27-514 盐酸溴己新口服溶液 Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon 8mg/5ml（100ml） Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH/Opella Healthcare France SAS 未进口原研药品 增加上市许可持有人：Opella Healthcare France SAS 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
27-422 左甲状腺素钠片 Levothyroxine Sodium Tablets/ Euthyrox;Levothyrox 50μg（以左甲状腺素钠计） Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck Healthcare Germany GmbH 未进口原研药品 增加上市许可持有人Merck Healthcare Germany GmbH 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
30-40 氨氯地平阿托伐他汀钙片 Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet 5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计） PFIZER INC/Pharmacia And Upjohn Co LLC 未进口原研药品 增加变变更后上市许可持有人PHARMACIA AND UPJOHN CO LLC 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
8-176 盐酸索他洛尔片 Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor/Sotalex 80mg Bristol-Myers Squibb Holdings Limited/Cheplapharm Arzneimittel GmbH 欧盟上市 不限定上市国及产地，增商品名Sotalex 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
8-177 盐酸索他洛尔片 Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor 40mg Bristol-Myers Squibb K.K./サンドファーマ株式会社 日本橙皮书 增加上市许可持有人/サンドファーマ株式会社 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
10-71 坎地氢噻片 Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/ Atacand Plus、Hytacand、Ratacand Plus、Atacand Zid 每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH / AstraZeneca 未进口原研产品 增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece，不限定欧盟上市国 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
33-19 氢溴酸加兰他敏片 Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl 4mg（按加兰他敏计） Janssen Pharmaceutical K.K 未进口原研药品 修订商品名为Reminyl 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
33-20 氢溴酸加兰他敏片 Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl 8mg（按加兰他敏计） Janssen Pharmaceutical K.K 未进口原研药品 修订商品名为Reminyl 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
33-21 氢溴酸加兰他敏片 Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl 12mg（按加兰他敏计） Janssen Pharmaceutical K.K 未进口原研药品 修订商品名为Reminyl 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
22-264 复方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ） Compound Amino Acids Injection（17AA-Ⅲ）/MORIHEPAMIN 500mL:37.925g（总氨基酸） 广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 增加变更后上市许可持有人广州绿十字制药股份有限公司 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
25-61 溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液 Brimonidine Tartrate and Timolol Maleate Eye Drops 5ml：酒石酸溴莫尼定10.0mg和马来酸噻吗洛尔25.0mg（以噻吗洛尔计） Allergan Pharmaceuticals Ireland/AbbVie Limited 国内上市的原研药品 增加变更后上市许可持有人AbbVie Limited 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
27-42 卡左双多巴缓释片 Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets /Sinemet（息宁） 卡比多巴50mg，左旋多巴200mg MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd./MSD Sharp&Dohme GmbH/ORGANON Healthcare GmbH 国内上市的原研药品 增加变更后上市许可持有人ORGANON Healthcare GmbH 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
10-53 枸橼酸莫沙必利片 Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin 5mg（按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计算） Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd.” 原研进口 增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.” 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
8-48 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets/COAPROVEL 每片含厄贝沙坦0.15g，氢氯噻嗪12.5mg Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie 原研进口 增加变更后的上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
50-1 阿法骨化醇滴剂 Alfacalcidol Drops 2μg/ml（10ml/瓶，20ml/瓶） LEO Pharma A/S/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 国内上市的原研药品 增加变更后的上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
79-1 维生素B1注射液 Thiamine Hydrochloride Injection/Vitamin B1 Injection 100mg/ml FRESENIUS KABI USA LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
79-2 玛伐凯泰胶囊 Mavacamten capsules/CAMZYOS 2.5 mg Bristol-Myers Squibb Co 未进口原研药品 美国橙皮书 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
79-3 玛伐凯泰胶囊 Mavacamten capsules/CAMZYOS 5mg Bristol-Myers Squibb Co 未进口原研药品 美国橙皮书 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
79-4 玛伐凯泰胶囊 Mavacamten capsules/CAMZYOS 10 mg Bristol-Myers Squibb Co 未进口原研药品 美国橙皮书 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12
79-5 玛伐凯泰胶囊 Mavacamten capsules/CAMZYOS 15 mg Bristol-Myers Squibb Co 未进口原研药品 美国橙皮书 正式通稿 参比制剂目录第七十九批 2024-04-12

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