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2016-02-13FDA专家小组无视强生抗议投票支持批准辉瑞公司和Celltr...
美国食品药品监管局(FDA)的一个独立专家小组无视强生公司(Johnson & Johnson)的抗议，投票支持批准辉瑞公司(Pfizer)和赛尔群公司(Celltrion)针对炎症治疗重磅炸弹药物瑞...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201602/4054.html
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2016-02-11Shire公司治疗干眼症药物lifitegrast再次等待F...
根据Shire公司提供的新数据，Shire公司一度被刷下的治疗干眼症(dry eye disease)的药物再次等待美国食品药品监督(FDA)的审查，该公司也相信这一药物将会上市销售，最终有望获得10...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201602/4053.html
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2016-02-11百时美丙肝药物Daklinza获FDA批准用于3类难治性新群...
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）抗病毒管线喜事不断，该公已上市丙肝药物Daklinza在上月底喜获欧盟批准扩大适应症，用于3类难治性丙肝新群体。近日，Daklinza在美国监管方面也传来了喜讯，FD...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201602/4052.html
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2016-02-11ChemOffice综合性科学应用软件包
ChembioOffice 是由CambridgeSoft开发的综合性科学应用软件包。目前最新版本为ChemOffice Professional 15。官方网站：http://www.cambrid...
分类：软件工具
关键字：chemoffice 综合性 科学 应用软件
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4051.html
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2016-02-09急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则(第三批)（2...
本指南旨在为预防和治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的药物评价提供指导。本指南应结合指令2001/83/EC（修订本）以及所有其它相关文献（当前或将来在EU与ICH指南和条列中罗列的相关条目）阅读。尤...
分类：研究指南
关键字：急性呼吸窘迫综合征
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4050.html
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2016-02-09药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则（2005年5月美国F...
本文件为支持新辅料作为药品或生物制品组分而建立安全性特征提供指南。其目的是供药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）的审评专家以及行业中相关的个体使用。它也是为了鼓励和促进新...
分类：研究指南
关键字：药用辅料 非临床安全性评价
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4049.html
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2016-02-09终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求（2008年8月美...
本指导原则就申请人在提交新药申请（new drug application ，NDA）、仿制药申请（abbreviated new drug application ，ANDA)、新动物药品申请（Ne...
分类：研究指南
关键字：终端灭菌
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4048.html
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2016-02-09无菌制剂生产质量管理规范(2004年9月美国FDA发布,20...
本指导原则旨在帮助制造商在用无菌操作生产无菌药物和生物制品时符合管理机构现行药品生产质量管理规范（CGMP）的规定（2l CFR 210 和 211 部分）。本指导原则取代了 1987 年关于经过无菌...
分类：研究指南
关键字：无菌制剂 生产质量管理规范
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4047.html
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2016-02-09无菌工艺验证资料的申报要求(1994年11月美国FDA发布,...
本文旨在申报人用及兽用药品时，为上报有关证明灭菌程序有效性的文件及资料提供指南。指南中的建议适用于申报无菌产品(新药申请、仿制药申请)。当须上报已注册产品有关灭菌工艺的补充资料时，这些建议也适用于以前...
分类：研究指南
关键字：无菌工艺验证
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4046.html
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2016-02-09工艺验证的一般原则和方法（2008年11月美国FDA发布草案...
本指南概述了工艺验证的一般原则与方法，这些原则与方法是 FDA 认为对生产化学药品以及生物制品，包括活性药物成分（活性药用成份（API）或原料药）的工艺进行验证的适用要素，所生产的对象在本指南中统称为...
分类：研究指南
关键字：工艺验证 原则
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4045.html
