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2016-01-14【盘点】2015年FDA批准上市新药汇总
今年的众多新闻中提到了很多新药，这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运：有的新药迅速通过了FDA的审核，被批准上市；有的新药因为无法在临床试验中取得预期...
分类：热点观察
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2016-01-14罗氏PD-1L新药atezolizumab公布最新膀胱癌II...
2016年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --近日，罗氏公布了atezolizumab治疗局部晚期转移型尿路上皮癌患者的临床II期试验最新成果（项目编号IMvigor 210）。Atezolizu...
分类：药物研发
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2016-01-14迎战吉利德！艾伯维启动泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/AB...
2016年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --当前，在丙肝治疗领域，美国生物技术巨头吉利德（Gilead）是绝对的霸主，该公司凭借丙肝明星药Sovaldi和新一代全口服丙肝鸡尾酒Harvoni，一...
分类：药物研发
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2016-01-13赛诺菲与Warp Drive签署协议开发创新抗癌药及新型抗生...
2016年1月13日讯--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布扩大并修正与美国Warp Drive Bio公司已有的合作，利用后者专有的SMART（小分子辅助受体靶向技术）和基因组挖掘平台，发现...
分类：业界动态
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2016-01-132016首桩收购大案！Shire 320亿美元收购Baxal...
2016年1月13日讯/生物谷BIOON/--几个月来，业内传得沸沸扬扬的Shire收购Baxalta一案终于尘埃落定。本周一，Shire宣布这桩交易最终以320亿美元成交，也算是了却了CEO Fle...
分类：业界动态
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2016-01-13FDA受理赛诺菲风湿性关节炎新药sarilumab 上市申请
2016年1月11日讯 --赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，FDA已受理单抗药物sarilumab的生物制品许可申请（BLA）并指定处方药用户收费法（PDUF...
分类：新药快讯
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2015-11-07FDA警告：氟喹诺酮类抗生素药物的严重不良反应
美国食品药品监督管理局（FDA）近期称，需要更加关注氟喹诺酮类抗菌药物可能引起的不良反应，这些不良反应包括肌腱炎和肌腱断裂，QT间期延长以及周围神经病变等。FDA抗菌药物咨询委员会（ADMAC）和药品...
分类：药物研发
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2016-01-10吉利德肿瘤管线再受挫！单抗药simtuzumab II期临床...
美国生物技术巨头吉利德（Gilead）是艾滋病（HIV/AIDS）和丙肝（HCV）领域的绝对领导者，该公司在15年前将旗下肿瘤学部门售出，却在5年前肩负伟大使命重返肿瘤领域，力求在10年内成为该领域的...
分类：药物研发
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2016-01-10中国生物制药领域大事记（2016年1月4日-10日）
1豪森、修正筹划赴港IPO，最高募资30亿美元据《华尔街日报》引述消息透露，江苏豪森药业计划今年第3季在港进行首次公开募股（IPO），融资不超过30亿美元，已聘请摩根士丹利、瑞银等投行经办其IPO事宜...
分类：业界动态
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2016-01-10临床试验从严核查常态化 如何更新工作模式？
自2015年7月22日发布117号公告以来，许多最初抱着侥幸心理的企业已经放弃挣扎，主动撤回了申请。 从公布核查发现的具体问题来看，我国的核查标准实际上比美国FDA的稽查标准更高。对于这样的高标...
分类：业界动态
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