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2023-12-09FDA批准罕见遗传性凝血障碍患者的首个治疗方法
11月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Adzynma，这是第一个重组（基因工程）蛋白质产品，适用于患有先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）的成人和儿童患者的预防性（预防性）或按需酶替代...
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2023-12-09FDA 批准用于长期体重管理的新药Zepbound(tirz...
11月8月，美国食品和药物管理局批准Zepbound （tirzepatide）注射液用于肥胖（体重指数为30公斤/平方米（kg/m2）或更高）或超重（体重指数为27公斤/平方米或更高）的成年人的慢性...
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2023-11-04FDA批准治疗骨髓增生异常综合征新疗法
10月24日，美国食品和药物管理局批准 Tibsovo（ivosidenib）用于治疗患有复发性或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征（MDS）的成年患者，这些患者经 FDA 批准的一项检测发现异柠檬酸...
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2023-10-22重度预治疗多发性骨髓瘤患者的新治疗选择Elrexfio (e...
EMA 人类药物委员会 ( CHMP ) 建议在欧盟 (EU) 有条件批准 Elrexfio (elranatamab) 作为单一疗法（单独使用），用于治疗已接受过治疗的复发性难治性多发性骨髓瘤成年患...
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2023-09-30FDA 批准首个治疗多发性硬化症的生物仿制药
8月24日，美国食品和药物管理局批准了Tyruko (natalizumab-sztn)，这是第一个 Tysabri (natalizumab) 注射液的生物仿制药，用于治疗成人复发型多发性硬化症 (...
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2023-09-30FDA 批准首个治疗产后抑郁症的口服药物
2023年8月4日，美国食品和药物管理局批准了Zurzuvae（zuranolone），这是第一种用于治疗成人产后抑郁症（PPD）的口服药物。产后抑郁症是一种严重的抑郁发作，通常发生在分娩后，但也可能...
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2023-07-22FDA批准预防婴幼儿RSV的新药Beyfortus
7月17日，美国食品和药物管理局批准Beyfortus（nirsevimab-alip）用于预防在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的新生儿和婴儿以及24个月以下的儿童的呼吸道合胞病毒（RSV...
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2023-07-22FDA 批准首个非处方每日口服避孕药Opil
7月13日，美国食品和药物管理局批准 Opil（炔诺孕酮）片剂用于非处方用途以预防怀孕，这是美国批准在非处方情况下使用的第一种每日口服避孕药。这种仅含孕激素的口服避孕药的批准为消费者提供了一种选择，无...
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2023-07-22FDA 将新型阿尔茨海默病治疗药物Leqembi转为传统批准
7月6日，美国食品和药物管理局在确定一项验证性试验验证了临床益处后，将用于治疗成年阿尔茨海默病患者的Leqembi (lecanemab-irmb) 转为传统批准。Leqembi 是第一个从加速批准转...
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2023-07-22FDA 批准首个针对成人严重甲型血友病的基因疗法
6月29日，美国食品和药物管理局批准了 Roctavian，这是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于治疗患有严重 A 型血友病的成人，且经 FDA 批准的测试未检测到预先存在腺相关病毒血清型 5 抗...
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