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2023-07-22FDA 批准首个细胞疗法治疗 1 型糖尿病患者
6月28日，美国食品和药物管理局批准了 Lantidra，这是第一个由死亡供体胰腺细胞制成的同种异体（供体）胰岛细胞疗法，用于治疗 1 型糖尿病。Lantidra 被批准用于治疗 1 型糖尿病成人患者...
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2023-07-22FDA 批准Elevidys治疗杜氏肌营养不良症
6月22日，美国食品和药物管理局批准了 Elevidys，这是第一个基因疗法，用于治疗 4 至 5 岁患有杜兴氏肌营养不良症 (DMD) 的儿科患者，这些患者的 DMD 基因已确认发生突变，并且没有预...
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2023-07-22FDA 批准Elevidys治疗杜氏肌营养不良症
6月22日，美国食品和药物管理局批准了 Elevidys，这是第一个基因疗法，用于治疗 4 至 5 岁患有杜兴氏肌营养不良症 (DMD) 的儿科患者，这些患者的 DMD 基因已确认发生突变，并且没有预...
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2023-07-22FDA 批准治疗儿童 2 型糖尿病的新型药物
6月20日，美国食品和药物管理局批准 Jardiance（恩格列净）和 Synjardy（恩格列净和盐酸二甲双胍）作为饮食和运动的补充，以改善 10 岁及以上 2 型糖尿病儿童的血糖控制。这些批准提供...
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2023-06-06FDA 批准首个口服抗病毒药物用于治疗成人 COVID-19
今天，美国食品和药物管理局批准了口服抗病毒药物 Paxlovid（nirmatrelvir 片剂和利托那韦片剂，联合包装用于口服）用于治疗轻度至中度 COVID-19 的成年人，这些患者有进展为重症的...
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2023-06-06FDA批准Brixadi（丁丙诺啡）缓释注射用于皮下治疗中度...
今天，美国食品药品管理局批准 Brixadi（丁丙诺啡）缓释注射剂用于皮下治疗中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD)。Brixadi 有两种剂型可供选择，一种是每周一次的注射剂，可用于已开始使用单剂...
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2023-06-04FDA批准处方鼻喷雾剂Opvee以逆转阿片类药物过量
5月22日，美国食品和药物管理局批准了 ，这是第一个用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量的成人和 12 岁及以上儿童患者的盐酸纳美芬鼻腔喷雾剂。这是 FDA 首次批准用于医疗保健和社区用途的盐酸纳美芬...
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2023-06-04FDA 批准第一个局部基因疗法用于治疗营养不良性大疱性表皮松...
5月19日，美国食品和药物管理局批准了 Vyjuvek，一种基于单纯疱疹病毒 1 型 (HSV-1) 载体的基因疗法，用于治疗 6 个月及以上患有营养不良性大疱性表皮松解症 (DEB) 的患者的伤口V...
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2023-06-04FDA批准新的胰岛素泵和基于算法的软件
今天，美国食品和药物管理局批准了 Beta Bionics iLet ACE Pump 和 iLet Dosing Decision Software 用于 6 岁及以上 1 型糖尿病患者。这两款设备...
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2023-05-16FDA批准Veozah用于治疗更年期引起的中度至重度潮热
5月12日，美国食品和药物管理局批准了Veozah（非唑林坦），这是一种口服药物，用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状或潮热。Veozah是FDA批准用于治疗更年期中度至重度潮热的首个神经激肽3...
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