-
对于21世纪的制药业来说，他们对于FDA最大的诉求就是快速的审批。 不管FDA如何努力，大药厂都觉得新药审批的机制太慢。自从《处方药申报者付费法案》设立以来，为了加快审批，大药厂乐...
2016-04-07
-
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的绝对霸主，其PD-1免疫疗法Opdivo在黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等实体瘤领域先后斩获多个批文，令该领...
2016-04-07
-
3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据...
2016-04-01
-
2016年有望是仿制药开始繁盛的一个大年，预计将有200亿美元流向仿制药市场。随着几种品牌药物专利保护权到期、新型生物仿制药可能得到批准、治疗癌症、糖尿病、丙型肝炎的新型疗法的出现...
2016-03-30
-
《财富》杂志3月25日报告了汤森路透的一项研究，认为2016年上市的新药中有7个药物有望在2020年成为重磅炸弹，而且未来年销售峰值均将超过20亿美元。NO.1 Obetichol...
2016-03-28
-
尽管生物类似药目前的市场规模并不算大，只有区区几十亿美元，但是却“热”得烫手。国内外许多药企都已经或打算进军生物类似药市场，世界著名仿制药公司如梯瓦（以色列）、山德士（瑞士，诺华旗...
2016-03-27
-
生物类似药和化学仿制药虽然都有着共同的目标—治病救人，并且都属于仿制药类别，但是两者显著不同。相比于化学仿制药，生物类似药主要有“两高”的特点：即技术门槛高、投资门槛高。一般认为生...
2016-03-27
-
总前言笔者曾在三年前写了多篇有关生物类似药的系列文章，主要内容先后发表在《中国科学报》和《中国医药技术经济与管理》，在过去不到三年的时间里，生物类似药领域有了很大发展，尤其是中美两...
2016-03-27
-
本月初，默沙东和吉利德卷入丙肝药的专利诉讼案，默沙东控告吉利德侵犯了两项专利权，并索赔30亿美元。如今这场官司第一轮已经结束，默沙东获胜。若陪审团判决成立，默沙东将有权向吉利德索要...
2016-03-25
-
当前生物制药行业发展得如火如荼，几乎每个制药商都在拼命进行新药的研发和上市。那么，究竟有多少公司是真正向市场投放了有价值的新药呢？最近一篇发表在《福布斯》杂志上的行业评论文章中，作...
2016-03-24
