论专题 | 欧盟EMA药物指南 日本药物指南 热点观察

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  杜克大学溶瘤病毒疗法获得FDA突破性疗法认证
  病毒可以说是人类健康史上面临的最大敌人之一。然而，随着医疗技术的进步，许多科学家开始尝试利用这一“劲敌”来治疗其他疾病以达到“以毒攻毒”的奇效。这一思路在如今的肿瘤治疗领域中尤为突...
  2016-05-17
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  2015年ICH成员国新分子实体新药批准分析
  2015年共有49个新分子实体(NME)获得ICH国家批准，49个NME中有11个是全新靶点，PCSK9抑制剂Evolocumab和Alirocumab用于他汀类无效的高胆固醇血症...
  2016-05-12
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  PhRMA：2016在研罕见病药物报告
  美国药品研究与制造商协会（PhRMA）和ALS协会2016年5月9日发布的报告显示：美国生物制药公司目前正在开发超过560种新药物，用于治疗罕见病，包括多发性骨髓瘤、囊胞性纤维症、...
  2016-05-11
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  2016全球最具市值创造力公司TOP10，四家生物医药公司上榜
  波士顿咨询集团（Boston Consulting Group，BCG）近日推出2016年全球10大最具市值创造力的公司排行报告，分别涉及4家制药企业、3家传媒公司、2家科技公司以...
  2016-05-06
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  影响各大制药巨头未来的重磅药品市场表现
  重磅药品的走势将影响制药巨头的未来，我们今天来看一下这些重磅药品在2016Q1的表现如何。阿斯利康：Tagrisso(NSCLC)Tagrisso(omisertinib，AZD9...
  2016-05-04
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  PD-1，PD-L1和肿瘤免疫治疗介绍及最新研究进展
  近日，在2016年美国癌症研究协会（AACR）上关于癌症治疗的临床进展中提出使用抗PD-1抗体药物pembrolizumab作为一线系统治疗可诱导高级别默克尔细胞癌（Merkel ...
  2016-04-29
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  2015年FDA批准新药在中国注册情况分析
  45个新药中有16个新药在国内有相关的注册审评情况，其中化药申请13个、治疗用生物制品申请3个。
  2016-04-28
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  盘点：FDA批准的肿瘤“个性化药物
  个性化医疗最早表现为肿瘤治疗领域的分子靶向治疗，即利用针对某个靶标开发设计的药物进行治疗。而如今，随着精准医疗概念的提出，也赋予个性化医疗多一层的含义，即应用现代遗传技术、分子影像...
  2016-04-28
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  “溶出”还是“BE”，何为临床疗效“金标准”
  《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》规定：“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的...
  2016-04-26
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  聚焦生物类似药：浅议中国生物类似药的出海策略
  中国的生物类似药的出海或者说是出口海外应该说是大势所趋，这至少有两大原因：1）根据汤森路透的权威数据，中国在研的生物类似药数量已经全球第一，仿制药强国印度和制药领域第一强国都不是对...
  2016-04-23

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