论专题 | 欧盟EMA药物指南 日本药物指南 热点观察

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  肺癌治疗开启“免疫时代”，需要知道什么？
  （一）昨天，有个“喜大普奔”的好消息：免疫药物，PD1抑制剂Keytruda被FDA批准，用于一线治疗肺癌！在我看来，这宣告肺癌治疗正式迈进了“免疫时代”。“免疫时代”，并不是说所...
  2016-10-26
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  重磅肺癌新药Tagrisso诞生记：两年半从临床到获批的传奇
  “我相信这款抗癌新药从首个人体试验到最终获批所经历的时间，是有史以来最短的。”阿斯利康执行医学部主任Mireille Cantarini博士指的是Tagrisso（osimerti...
  2016-10-24
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  新药开发从哪开始、到哪结束
  今天LifeSciVC的著名博主Bruce Booth发表一篇博文分析2011-2016年FDA批准药物的发源与完成厂家。这五年FDA共批准170个新分子药物，其中65%从小生物技...
  2016-10-18
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  艾伯维白血病新药VENCLYXTO（venetoclax）获专家推荐，有望年
  近日，生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布欧洲人体药品管理委员会（CHMP）推荐了其上市产品VENCLYXTO（venetoclax）片剂单一疗法用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（C...
  2016-10-17
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  仿制药一致性评价现在进行时
  日前，国家食品药品监督管理总局对外发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 》以及《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》，对评价对象和实施阶...
  2016-05-31
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  礼来计划未来10年推出20个新分子实体（NMEs）
  美国制药巨头礼来（Eli Lilly）首席执行官John Lechleiter近日公开表示，该公司即将进入成立140年以来的最多产时期。目前，礼来专注的核心治疗领域包括糖尿病、免疫...
  2016-05-30
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  骨髓瘤药物市场三足鼎立，新基、强生、武田谁能卫冕？
  在过去十年间，随着研发力量和科技水平的更新，抗骨髓瘤治疗药物得到了前所未有的发展，制药企业之间的产品竞争也呈现白热化，以新基、强生和武田制药为业界瞩目的三大焦点。来自彭博社的分析师...
  2016-05-30
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  诺华ribociclib因疗效显著被提前终止，辉瑞Ibrance之竞争对手呼
  【新闻事件】：诺华CDK4/6抑制剂ribociclib（LEE011）在一个叫做MONALEESA-2的3期临床试验中，和来曲唑联合使用相比安慰剂对照组因显著延长患者的无进展生存...
  2016-05-20
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  2016年失去专利保护的品牌药
  今年将有一批药品专利失去保护期，并且情况是相当突出的。受影响最大的心血管系统药物有：阿斯利康公司的降胆固醇药Crestor（瑞舒伐他汀钙片，可定），它给该公司带来64亿美元年销售额...
  2016-05-20
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  药用辅料业将拉开整合大幕，监管政策将发生重大转变
  药辅行业关注度大幅提升。国家食药总局近日下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，要求将直接接触药品的包装材料和容器（包材）、药用辅料由单独审批改为...
  2016-05-19

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