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3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据...
2016-04-01
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2016年3月30日美国FDA批准Jazz制药的 Defitelio（defibrotide sodium，去纤苷钠）治疗经血液或骨髓造血干细胞移植 (HSCT)后肝小静脉闭塞(V...
2016-03-31
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人福医药集团股份公司同意全资子公司Humanwell Healthcare USA,LLC（以下简称“人福美国”）以5.29亿美元收购Epic Pharma,LLC（以下简称Pha...
2016-03-31
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【新闻事件】：今天FDA专家组高票支持Acadia帕金森躁狂（PDP）药物NUPLAZID™(通用名pimavanserin）。三个主要问题均获一边倒的投票，其中12：2支持NUP...
2016-03-31
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欧洲药物管理局（EMA）孤儿医药产品委员会（COMP）授予Herantis制药公司（Herantis Pharma Plc）重组人类大脑多巴胺神经营养因子（Cerebral Dop...
2016-03-31
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2016年有望是仿制药开始繁盛的一个大年，预计将有200亿美元流向仿制药市场。随着几种品牌药物专利保护权到期、新型生物仿制药可能得到批准、治疗癌症、糖尿病、丙型肝炎的新型疗法的出现...
2016-03-30
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日本药企卫材（Eisai）内部开发的新一代抗癫痫药物（AED）Fycompa（perampanel hydrate）近日喜获日本监管部门批准，作为一种辅助药物，用于对其他AED治疗...
2016-03-30
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继去年11月和今年2月获美欧2大市场加速批准之后，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）在研肺癌新药Tagrisso（omisertinib，AZD9291）近日也喜获日本...
2016-03-30
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英国制药巨头葛兰素史克（GSK）呼吸管线本月在日本监管方面传来喜讯，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准单抗药物Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）用于接受标准治疗无...
2016-03-30
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德国制药巨头拜耳（Bayer）在研A型血友病新药Kovaltry监管方面喜讯不断，继2月中旬和3月中旬连获欧盟及美国批准之后，该药近日在日本监管方面也传来了喜讯。日本卫生劳动福利部...
2016-03-30
