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德国制药巨头拜耳（Bayer）近日在日本监管方面传来特大喜讯。血液病管线在研A型血友病新药Kovaltry继2月中旬和3月中旬连获欧盟及美国批准之后，近日也喜获日本卫生劳动福利部（...
2016-03-30
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总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知 食药监药化管〔2016〕34号2016年03月29日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心： 为加...
2016-03-30
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总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见2016年03月28日 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意...
2016-03-28
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FDA 对阿片类药物应用存在的潜在风险，不断对处方医师及患者进行教育，该机构日前宣布，要求对速释阿片类疼痛药物进行等级广泛的安全性标签变更。在变更内容中，FDA 对误用、滥用、成瘾...
2016-03-28
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阿斯利康心脏疾病用药替格瑞洛在一次大型临床试验中没能帮助中风患者获益，这使得该公司对替格瑞洛到 2023 年达成 35 亿美元年销售额的预期受到打击。这家英国制药商在 23 日表示...
2016-03-28
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《财富》杂志3月25日报告了汤森路透的一项研究，认为2016年上市的新药中有7个药物有望在2020年成为重磅炸弹，而且未来年销售峰值均将超过20亿美元。NO.1 Obetichol...
2016-03-28
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尽管生物类似药目前的市场规模并不算大，只有区区几十亿美元，但是却“热”得烫手。国内外许多药企都已经或打算进军生物类似药市场，世界著名仿制药公司如梯瓦（以色列）、山德士（瑞士，诺华旗...
2016-03-27
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生物类似药和化学仿制药虽然都有着共同的目标—治病救人，并且都属于仿制药类别，但是两者显著不同。相比于化学仿制药，生物类似药主要有“两高”的特点：即技术门槛高、投资门槛高。一般认为生...
2016-03-27
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总前言笔者曾在三年前写了多篇有关生物类似药的系列文章，主要内容先后发表在《中国科学报》和《中国医药技术经济与管理》，在过去不到三年的时间里，生物类似药领域有了很大发展，尤其是中美两...
2016-03-27
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3月26日美国生物技术公司Forum Pharmaceuticals宣布其精神分裂药物、alpha7尼古丁乙酰胆碱受体部分激动剂Encenicline在两个精神分裂三期临床失败。在...
2016-03-27
