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总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见2016年04月08日 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要...
2016-04-08
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美国FDA本周二批准强生公司重磅炸弹药物瑞米凯德（Remicade）的廉价版本Inflectra上市，其中瑞米凯德是一种昂贵的生物技术药物，用于治疗炎症性疾病。这是美国FDA批准的...
2016-04-08
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今天FDA专家组17：0压倒优势支持Intercept的Obeticholic acid(OCA)用于治疗原发性胆汁性肝硬化（primary biliary cirrhosis，P...
2016-04-08
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美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴UCB近日在美国波士顿举行的第98届美国内分泌学会年会（ENDO 2016）上公布了骨质疏松症新药romosozumab III期STR...
2016-04-08
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德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准口服抗癌药Giotrif（afatinib，阿法替尼...
2016-04-08
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近期，吉利德发布特大喜讯，旗下基于TAF （tenofovir alafenamide fumarate，富马酸替诺福韦艾拉酚胺）开发的二合一抗HIV组合物Descovy（emtr...
2016-04-08
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由美国医药巨头强生（JNJ）开发的新型抗癌药Darzalex（daratumumab）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持有条件批...
2016-04-08
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自2016年开年以来，日本药企卫材（Eisai）内部研发的新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）在监管方面喜讯不断。今年1月底，美国FDA批准Halaven用于晚期脂肪肉瘤（l...
2016-04-08
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美国食品和药品管理局（FDA）日前就两种2型糖尿病治疗药物沙格列汀和阿格列汀潜在增加心衰风险发布警告。FDA宣布将会在这两种二肽基肽酶–4（DPP-4）抑制剂药物标签中添加警告，以...
2016-04-07
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对于21世纪的制药业来说，他们对于FDA最大的诉求就是快速的审批。 不管FDA如何努力，大药厂都觉得新药审批的机制太慢。自从《处方药申报者付费法案》设立以来，为了加快审批，大药厂乐...
2016-04-07
