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食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日...
2016-03-16
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日前，国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，并于3月10日对外发布，公开征求意见，征求意...
2016-03-11
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欧洲药品管理局出台了一个新的制度，旨在加快罕见病的药物研发速度。此举与FDA的审评快速通道有异曲同工之秒。这项制度被为优先药物制度（Priority Medicine，简写为PRI...
2016-03-11
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2016年1月13日讯--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布扩大并修正与美国Warp Drive Bio公司已有的合作，利用后者专有的SMART（小分子辅助受体靶向技术）和...
2016-01-13
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2016年1月13日讯/生物谷BIOON/--几个月来，业内传得沸沸扬扬的Shire收购Baxalta一案终于尘埃落定。本周一，Shire宣布这桩交易最终以320亿美元成交，也算是...
2016-01-13
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1豪森、修正筹划赴港IPO，最高募资30亿美元据《华尔街日报》引述消息透露，江苏豪森药业计划今年第3季在港进行首次公开募股（IPO），融资不超过30亿美元，已聘请摩根士丹利、瑞银等...
2016-01-10
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自2015年7月22日发布117号公告以来，许多最初抱着侥幸心理的企业已经放弃挣扎，主动撤回了申请。 从公布核查发现的具体问题来看，我国的核查标准实际上比美国FDA的稽查标准...
2016-01-10
