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4月20日，国家药监总局发布第70期《药品不良反应信息通报》，提示关注「注射用单磷酸阿糖腺苷」严重不良反应及超适应症用药风险。单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，其...
2016-04-22
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欧洲卫生监管机构表示，新的研究数据显示，肝癌患者在服用慢性丙型肝炎药物后可能有癌症复发的风险，因此对该药物的安全性审查将延长。这项安全性研究数据本月公布后，欧洲药品管理局（EMA）...
2016-04-20
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食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号...
2016-04-12
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总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见2016年04月08日 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要...
2016-04-08
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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食...
2016-04-03
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人福医药集团股份公司同意全资子公司Humanwell Healthcare USA,LLC（以下简称“人福美国”）以5.29亿美元收购Epic Pharma,LLC（以下简称Pha...
2016-03-31
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总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知 食药监药化管〔2016〕34号2016年03月29日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心： 为加...
2016-03-30
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总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见2016年03月28日 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意...
2016-03-28
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FDA 对阿片类药物应用存在的潜在风险，不断对处方医师及患者进行教育，该机构日前宣布，要求对速释阿片类疼痛药物进行等级广泛的安全性标签变更。在变更内容中，FDA 对误用、滥用、成瘾...
2016-03-28
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总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号） 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体...
2016-03-18
