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总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）2016年05月19日 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致...
2016-05-20
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总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）2016年05月19日 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿...
2016-05-20
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5月4日，食药监食品药品审核查验中心公布了《对重组聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品等20个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查的的公示名单（第2号）》，公示期为10天，C...
2016-05-19
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英国医疗成本控制部门NICE（英国国家卫生与临床优化研究所）近日发布最新指南，推荐将赛诺菲的Praluent和安进的Repatha作为胆固醇代谢障碍患者的用药选择。英国NICE建议...
2016-05-11
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FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒（DAA）丙肝药物指南草案，要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称：“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑...
2016-05-10
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总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）2016年05月04日 为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分...
2016-05-06
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总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（2016年第92号）2016年04月29日 根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告201...
2016-05-02
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近日，英国药物成本与疗效管理部门NICE在与赛诺菲经历了一番价格上的谈判后，终于同意推荐其前列腺癌药物Jevtana (cabazitaxel)。2012年，NICE曾经拒绝批准J...
2016-04-26
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2016美国癌症研究协会年会上于4月16 - 20在新奥尔良举行，主题是“通过科学治疗癌症。”这个项目包括超过6000分研究报告，突出了癌症治疗各个方面的临床进展。以下是此次会议8...
2016-04-25
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公共卫生专家对制药巨头葛兰素史克(GSK)公布的一项新专利政策拍手称快。此项政策将使全球最贫困国家的人们获取药物变得更加简单。不过，他们表示，如果病人在获取药物上有了显著改善，其他...
2016-04-25
