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2024-07-27EMA 建议撤销 Ocaliva 的有条件上市许可
EMA的人类药物委员会（CHMP）已经结束了对Ocaliva（奥贝胆酸）药物的审查，并建议撤销该药物的上市许可，因为其益处不再被认为大于其风险。Ocaliva用于治疗患有原发性胆汁性胆管炎（PBC）的...
分类：新药快讯
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2024-07-27FDA 批准首款即时诊断丙型肝炎 RNA 检测产品上市
6月27日，美国食品药品管理局 (FDA) 授权 Cepheid 公司销售 Xpert HCV 检测和 GeneXpert Xpress 系统，这是首个可用于在经过适当认证的即时诊断环境中对有丙型肝炎...
分类：新药快讯
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2024-06-23EMA建议在欧盟授予血友病基因治疗Durveqtix（fid...
2024年5月31日，EMA建议在欧盟（EU）授予Durveqtix（fidanacogene elaparvovec）有条件上市许可，用于治疗没有因子IX抑制剂（免疫系统产生的针对因子IX替代药物的...
分类：新药快讯
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2024-06-23FDA 扩大对杜氏肌营养不良症基因治疗药物Elevidys的...
6月20日，美国食品药品管理局扩大了对 Elevidys（delandistrogene moxeparvovec-rokl）的批准，这是一种用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD) 的基因疗法，适用于 ...
分类：新药快讯
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2024-06-23FDA 批准首个用于治疗两种罕见疾病的可互换生物仿制药
5月28日，美国食品药品监督管理局批准 Bkemv (eculizumab-aeeb) 作为 Soliris (eculizumab) 的首个可互换生物仿制药，用于治疗某些罕见疾病。Bkemv 获批用...
分类：新药快讯
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2024-05-12FDA促进安全有效生物仿制药开发的里程碑
本周，FDA批准了第50种生物仿制药，这反映了生物仿制药产品的供应量显着增加，这些产品可以治疗各种慢性和严重疾病，并且已经对患者的可及性产生了重要影响。生物仿制药现已获批用于 15 种不同的参考生物制...
分类：热点观察
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2024-04-27FDA批准单纯性尿路感染的新疗法Pivya(pivmecil...
4月24日，美国食品和药物管理局批准了 Pivya （pivmecillinam） 片剂用于治疗由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌的易感分离株引起的单纯性尿路感染 （UTI） 的女性成人。“单纯性...
分类：新药快讯
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2024-04-27FDA批准用于三种不同用途的新抗生素
4月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Zevtera（注射用头孢噻啶美多卡利钠，ceftobiprole medocaril sodium for injection）用于治疗成人金黄色葡萄球...
分类：新药快讯
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2024-03-30FDA 批准非甾体类药物Duvyzat （givinosta...
3月21日，美国食品和药物管理局批准了Duvyzat （givinostat）口服药物用于治疗6岁及以上患者的杜氏肌营养不良症（DMD）。Duvyzat是第一个被批准用于治疗DMD所有遗传变异患者的非...
分类：新药快讯
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2024-03-30FDA 批准首个用于异染性脑白质营养不良儿童的基因疗法Len...
3月18日，美国食品和药物管理局批准了Lenmeldy（atidarsagene autotemcel），这是FDA批准的第一个基因疗法，用于治疗症状前晚期婴儿、症状前早期青少年或早期症状早期青少年异...
分类：新药快讯
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