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2024-03-30FDA 批准首个细胞疗法用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者
2月16日,美国食品和药物管理局批准了Amtagvi(lifileucel),这是第一种用于治疗患有皮肤癌(黑色素瘤)的成年患者的细胞疗法,该患者无法通过手术切除(不可切除)或已扩散到身体的其他部位(...
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2024-03-30FDA 批准Xolair(omalizumab)用于治疗食物...
2月16日,美国食品和药物管理局批准Xolair(奥马珠单抗)注射液用于某些成人和1岁或以上儿童的免疫球蛋白E介导的食物过敏,以减少过敏反应(I型),包括降低过敏反应的风险,这些反应可能因意外接触一种...
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2024-03-30FDA批准首款治疗严重冻伤的药物伊洛前列素
美国食品和药物管理局批准 Aurlumyn(伊洛前列素)注射液用于治疗成人严重冻伤,以降低手指或脚趾截肢的风险。“这一批准为严重冻伤患者提供了有史以来第一个治疗选择,” FDA 药物评价和研究中心心脏...
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2024-01-28EMA确认不续签杜氏肌营养不良症药物Translarna授权...
2024年1月26日,经过重新审查,EMA的人类药物委员会(CHMP)确认了其初步建议,即不续签Translarna (ataluren)的有条件上市许可。该药用于治疗杜氏肌营养不良症患者,其疾病是由...
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2024-01-28首个治疗β地中海贫血和严重镰状细胞病的基因编辑疗法
2023年12月15日,EMA建议批准使用CRISPR / Cas9(一种新型基因编辑技术)的第一种药物。Casgevy (exagamglogene autotemcel)适用于治疗12岁及以上适合...
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2024-01-28EMA确认多发性骨髓瘤药物Blenrep不续签授权的建议
2023年12月15日,EMA的人类药物委员会(CHMP)已经确认了其最初的建议,即不续签Blenrep(belantamab mafodotin)的有条件上市许可,因为最近的数据没有证实其有效性;因...
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2024-01-28FDA批准首个基因疗法治疗镰状细胞病患者
2023年12月8日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了两种具有里程碑意义的治疗方法,Casgevy和Lyfgenia,代表了第一种基于细胞的基因疗法,用于治疗12岁及以上患者的镰状细胞病(SCD)...
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2024-01-28FDA批准罕见型非癌性肿瘤的首个疗法
2023年11月27日,美国食品和药物管理局批准了Ogsiveo(尼罗司他)片剂用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成年患者。Ogsiveo是第一个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物,硬纤维瘤是一种罕见的软...
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2023-12-09FDA批准罕见遗传性凝血障碍患者的首个治疗方法
11月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Adzynma,这是第一个重组(基因工程)蛋白质产品,适用于患有先天性血栓性血小板减少性紫癜(cTTP)的成人和儿童患者的预防性(预防性)或按需酶替代...
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2023-12-09FDA 批准用于长期体重管理的新药Zepbound(tirz...
11月8月,美国食品和药物管理局批准Zepbound (tirzepatide)注射液用于肥胖(体重指数为30公斤/平方米(kg/m2)或更高)或超重(体重指数为27公斤/平方米或更高)的成年人的慢性...
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