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2022-07-16EMA建议批准首个治疗严重血友病A的基因疗法
EMA 建议在欧盟 （EU） 授予 Roctavian （valoctocogene roxaparvovec） 的附加条件上市授权，用于治疗没有 VIII 因子抑制剂（由免疫系统产生的自身抗体，使 ...
分类：新药快讯
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2022-06-14FDA批准斑秃（脱发）的首个全身疗法
今天，美国食品和药物管理局批准了Olumiant（baricitinib）口服片剂，用于治疗患有严重斑秃的成年患者，这种疾病通常表现为斑片状秃头，每年在美国影响超过30万人。今天的行动标志着FDA首次...
分类：新药快讯
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2022-06-11EMA建议撤销苯丙胺酮药物的上市许可
EMA的安全委员会（PRAC）建议撤销安非拉酮肥胖药物的欧盟营销授权。该建议是在一项审查之后提出的，该审查发现，出于安全原因限制使用这些药物的措施不够有效。它发现这些药物的使用时间超过推荐的最长期限3...
分类：新药快讯
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2022-06-11EMA发布2021年年度报告
EMA今天发布的2021年年度报告概述了该机构在欧盟（EU）保护和促进公众和动物健康的活动，并强调了EMA最重要的成就。其中包括原子能机构应对COVID-19大流行的活动，以及其与欧盟药品科学评估和监...
分类：业界动态
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2022-05-25欧盟EMA发布指南支持开发新的抗生素
作为支持以全球方式开发新抗菌药物的努力的一部分，EMA 发布了关于评估用于治疗细菌感染的人用药物的最终修订指南。抗菌素耐药性 （AMR）是微生物抵抗抗菌治疗，特别是抗生素的能力，直接影响人和动物的健康...
分类：热点观察
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2022-05-21EMA 建议在欧盟 （EU） 授予 Xenpozyme（寡肽...
EMA 建议在欧盟 （EU） 授予 Xenpozyme（寡肽酶 α）的上市许可，这是一种治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症 （ASMD） 的非中枢神经系统 （CNS） 表现的疗法，这是一种罕见的进行性遗传病。Xe...
分类：新药快讯
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2022-05-21FDA批准嗜酸性粒细胞性食管炎的首个疗法
今天，美国食品和药物管理局批准 Dupixent (dupilumab) 用于治疗体重至少 40 公斤（约 88 磅）的 12 岁及以上成人和儿童患者的嗜酸性食管炎 (EoE)。今天的行动标志着 FD...
分类：新药快讯
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2022-05-21FDA将辉瑞BioNTech COVID-19疫苗加强剂量的...
今天，美国食品和药物管理局修改了辉瑞生物技术公司（Pfizer BioNTech）2019冠状病毒疾病疫苗的紧急使用授权（EUA），授权在完成辉瑞生物技术公司（Pfizer BioNTech）2019...
分类：新药快讯
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2021-12-24默沙东莫诺匹韦 (molnupiravir)获FDA紧急使用...
12月23日，美国食品药品监督管理局( FDA )为默克( Merck )公司的莫诺匹韦 (molnupiravir )颁发了紧急使用授权 (EUA)，用于治疗 SARS-CoV-2 病毒直接检测结果...
分类：新药快讯
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2021-12-21EMA 推荐 Nuvaxovid 在欧盟获得授权
更新： Nuvaxovid 现在已在整个欧盟获得授权。在此之前，欧盟委员会于 2021 年 12 月 20 日授予了有条件的 营销授权。 EMA 建议授予Novavax 的 COVID-19...
分类：新药快讯
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