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2023-05-16FDA批准第一种治疗阿尔茨海默病引起的痴呆症相关躁动症状的药...
5月11日，美国食品和药物管理局宣布补充批准Rexulti（brexpiprazole）口服片剂用于治疗阿尔茨海默病引起的痴呆引起的躁动。这是FDA批准的第一个针对该适应症的治疗选择。“躁动是阿尔茨海...
分类：新药快讯
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2023-05-16FDA批准第一种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗
5月3日，美国食品和药物管理局批准了Arexvy，这是第一个批准在美国使用的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。Arexvy被批准用于预防60岁及以上个体由RSV引起的下呼吸道疾病。“老年人，特别是那些有潜...
分类：新药快讯
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2023-04-30FDA 批准首个用于预防艰难梭菌感染复发的口服粪便微生物群产...
今天，美国食品和药物管理局批准了 Vowst，这是第一个口服的粪便微生物群产品。Vowst 被批准用于在对复发性 CDI 进行抗菌治疗后，预防18 岁及以上个体的 艰难梭菌( C. difficile...
分类：新药快讯
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2023-04-25FDA 批准对血癌患者进行细胞疗法以降低干细胞移植后的感染风...
4月17日，美国食品和药物管理局批准了 Omisirge (omidubicel-onlv)，这是一种经过实质性改良的同种异体（供体）脐带血细胞疗法，可加快体内嗜中性粒细胞（白细胞的一个子集）的恢复并...
分类：新药快讯
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2023-04-10FDA宣布决定撤回对Makena的批准
4月6日，美国食品和药物管理局宣布了撤回对Makena的批准，Makena是一种根据加速批准途径获得批准的药物。该药物被批准用于降低有自然早产史的孕妇早产的风险。该决定由FDA专员和首席科学家联合发布...
分类：新药快讯
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2023-03-29FDA 批准首款非处方纳洛酮鼻腔喷雾剂
今天，美国食品和药物管理局批准了 Narcan，4 毫克 (mg) 盐酸纳洛酮鼻腔喷雾剂用于非处方药 (OTC)。这是第一个获准在没有处方的情况下使用的纳洛酮产品。纳洛酮是一种可迅速逆转阿片类药物过量...
分类：新药快讯
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2023-03-28FDA发布旨在改进肿瘤学临床试验以加速批准的指南草案
3月24日，美国食品和药物管理局发布了指南草案，即支持肿瘤治疗加速批准的临床试验注意事项，涉及支持加速批准申请的临床试验设计注意事项。加速批准途径通常用于批准肿瘤药物，部分原因是癌症的严重性和危及生命...
分类：业界动态
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2023-02-12EMA开始对含伪麻黄碱的药物进行安全性审查
EMA的安全委员会（PRAC）已经开始对含有伪麻黄碱的药物进行审查，因为担心后部可逆性脑病综合征（PRES）和可逆性脑血管收缩综合征（RCVS）的风险，这些疾病会影响大脑血管。伪麻黄碱口服，单独使用或...
分类：药物研发
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2023-02-05FDA批准首个口服治疗药物用于成人透析慢性肾病引起的贫血
2023年2月1日，美国食品和药物管理局批准Jesduvroq片剂（daprodustat）为接受透析至少四个月的成年人首次口服治疗慢性肾脏疾病引起的贫血（红细胞数量减少）。Jesduvroq不适用于...
分类：新药快讯
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2023-02-05FDA加速批准Leqembi（lecanemab-irmb）...
2023年1月6日，美国食品和药物管理局通过加速批准途径批准了Leqembi（lecanemab-irmb）用于治疗阿尔茨海默病。Leqembi是批准用于阿尔茨海默病的新药物类别中的第二种，针对该疾病...
分类：新药快讯
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