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2024-03-30FDA 批准首个针对脂肪肝引起的肝脏疤痕患者的治疗药物Rez...
3月14日，美国食品和药物管理局批准 Rezdiffra（resmetirom）用于治疗患有中度至晚期肝脏疤痕（纤维化）的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH），并与饮食和运动一起使用。 FDA ...
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2024-03-30FDA批准了Wegovy（索马鲁肽）注射液的新适应症
3月8日，美国食品和药物管理局批准了Wegovy（索马鲁肽）注射液的新适应症，以降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成年人的心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。除了减少卡路里饮食和增加体力活动外，还应使用...
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2024-03-30FDA 批准首个细胞疗法用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者
2月16日，美国食品和药物管理局批准了Amtagvi（lifileucel），这是第一种用于治疗患有皮肤癌（黑色素瘤）的成年患者的细胞疗法，该患者无法通过手术切除（不可切除）或已扩散到身体的其他部位（...
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2024-03-30FDA 批准Xolair（omalizumab）用于治疗食物...
2月16日，美国食品和药物管理局批准Xolair（奥马珠单抗）注射液用于某些成人和1岁或以上儿童的免疫球蛋白E介导的食物过敏，以减少过敏反应（I型），包括降低过敏反应的风险，这些反应可能因意外接触一种...
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2024-03-30FDA批准首款治疗严重冻伤的药物伊洛前列素
美国食品和药物管理局批准 Aurlumyn（伊洛前列素）注射液用于治疗成人严重冻伤，以降低手指或脚趾截肢的风险。“这一批准为严重冻伤患者提供了有史以来第一个治疗选择，” FDA 药物评价和研究中心心脏...
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2024-01-28EMA确认不续签杜氏肌营养不良症药物Translarna授权...
2024年1月26日，经过重新审查，EMA的人类药物委员会（CHMP）确认了其初步建议，即不续签Translarna （ataluren）的有条件上市许可。该药用于治疗杜氏肌营养不良症患者，其疾病是由...
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2024-01-28首个治疗β地中海贫血和严重镰状细胞病的基因编辑疗法
2023年12月15日，EMA建议批准使用CRISPR / Cas9（一种新型基因编辑技术）的第一种药物。Casgevy （exagamglogene autotemcel）适用于治疗12岁及以上适合...
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2024-01-28EMA确认多发性骨髓瘤药物Blenrep不续签授权的建议
2023年12月15日，EMA的人类药物委员会（CHMP）已经确认了其最初的建议，即不续签Blenrep（belantamab mafodotin）的有条件上市许可，因为最近的数据没有证实其有效性;因...
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2024-01-28FDA批准首个基因疗法治疗镰状细胞病患者
2023年12月8日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了两种具有里程碑意义的治疗方法，Casgevy和Lyfgenia，代表了第一种基于细胞的基因疗法，用于治疗12岁及以上患者的镰状细胞病（SCD）...
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2024-01-28FDA批准罕见型非癌性肿瘤的首个疗法
2023年11月27日，美国食品和药物管理局批准了Ogsiveo（尼罗司他）片剂用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成年患者。Ogsiveo是第一个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物，硬纤维瘤是一种罕见的软...
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