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2023-11-04FDA批准治疗骨髓增生异常综合征新疗法
10月24日,美国食品和药物管理局批准 Tibsovo(ivosidenib)用于治疗患有复发性或难治性(R/R)骨髓增生异常综合征(MDS)的成年患者,这些患者经 FDA 批准的一项检测发现异柠檬酸...
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2023-10-22重度预治疗多发性骨髓瘤患者的新治疗选择Elrexfio (e...
EMA 人类药物委员会 ( CHMP ) 建议在欧盟 (EU) 有条件批准 Elrexfio (elranatamab) 作为单一疗法(单独使用),用于治疗已接受过治疗的复发性难治性多发性骨髓瘤成年患...
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2023-09-30FDA 批准首个治疗多发性硬化症的生物仿制药
8月24日,美国食品和药物管理局批准了Tyruko (natalizumab-sztn),这是第一个 Tysabri (natalizumab) 注射液的生物仿制药,用于治疗成人复发型多发性硬化症 (...
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2023-09-30FDA 批准首个治疗产后抑郁症的口服药物
2023年8月4日,美国食品和药物管理局批准了Zurzuvae(zuranolone),这是第一种用于治疗成人产后抑郁症(PPD)的口服药物。产后抑郁症是一种严重的抑郁发作,通常发生在分娩后,但也可能...
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2023-07-22FDA批准预防婴幼儿RSV的新药Beyfortus
7月17日,美国食品和药物管理局批准Beyfortus(nirsevimab-alip)用于预防在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的新生儿和婴儿以及24个月以下的儿童的呼吸道合胞病毒(RSV...
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2023-07-22FDA 批准首个非处方每日口服避孕药Opil
7月13日,美国食品和药物管理局批准 Opil(炔诺孕酮)片剂用于非处方用途以预防怀孕,这是美国批准在非处方情况下使用的第一种每日口服避孕药。这种仅含孕激素的口服避孕药的批准为消费者提供了一种选择,无...
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2023-07-22FDA 将新型阿尔茨海默病治疗药物Leqembi转为传统批准
7月6日,美国食品和药物管理局在确定一项验证性试验验证了临床益处后,将用于治疗成年阿尔茨海默病患者的Leqembi (lecanemab-irmb) 转为传统批准。Leqembi 是第一个从加速批准转...
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2023-07-22FDA 批准首个针对成人严重甲型血友病的基因疗法
6月29日,美国食品和药物管理局批准了 Roctavian,这是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法,用于治疗患有严重 A 型血友病的成人,且经 FDA 批准的测试未检测到预先存在腺相关病毒血清型 5 抗...
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2023-07-22FDA 批准首个细胞疗法治疗 1 型糖尿病患者
6月28日,美国食品和药物管理局批准了 Lantidra,这是第一个由死亡供体胰腺细胞制成的同种异体(供体)胰岛细胞疗法,用于治疗 1 型糖尿病。Lantidra 被批准用于治疗 1 型糖尿病成人患者...
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2023-07-22FDA 批准Elevidys治疗杜氏肌营养不良症
6月22日,美国食品和药物管理局批准了 Elevidys,这是第一个基因疗法,用于治疗 4 至 5 岁患有杜兴氏肌营养不良症 (DMD) 的儿科患者,这些患者的 DMD 基因已确认发生突变,并且没有预...
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