11月23日，美国FDA批准 Livtencity（maribavir）作为第一种治疗移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染，用于对可用的 CMV 抗病毒治疗没有反应（有或没有导致抗性的基因突变）的成人和儿童患者（12 岁及以上，体重至少 35...[详细]

EMA已开始评估单克隆抗体Xevudy（sotrovimab）的上市授权申请。申请人是葛兰素史克贸易服务有限公司（GlaxoSmithKline Trading Services Limited），他与Vir Biotechnology共同...[详细]

EMA的人用药物委员会（CHMP）已经发布了关于使用Lagevrio（也称为molnupiravir或MK 4482）治疗COVID-19的建议。该药物目前尚未在欧盟获得授权，可用于治疗不需要补充氧气且患严重COVID-19风险增加的COV...[详细]

EMA正在审查目前关于使用Paxlovid（PF-07321332 / ritonavir）的数据，Paxlovid是由辉瑞公司开发的COVID-19口服治疗方法。EMA正在启动这项审查，以支持国家当局在获得上市许可之前，可以决定早期将其用...[详细]

11月19日，美国食品和药物管理局批准 Voxzogo (vosoritide) 注射液用于改善五岁及以上患有软骨发育不全和骨骺（生长板）的儿童的生长，这意味着这些儿童仍有生长潜力。软骨发育不全是侏儒症最常见的形式。 “今天的批准满足了美国...[详细]

11月19日，美国FDA修订了 Moderna 和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，授权所有 18 岁及以上的人在完成初级疫苗接种后使用单次加强剂量任何 FDA 授权或批准的 COVID-1...[详细]

药物在线系列药学数据库之“日本橙皮书数据库（日本医疗用医药品品质情报集）”推出，欢迎药物开发者使用！结合Drugfuture药物在线已推出的“日本上市药品数据库”等系列数据库，帮助您快速获知日本上市药品的质量信息。药物在线网站开发的药物数据...[详细]

药物在线系列药学数据库之“日本上市药品数据库”、“日本上市药品非处方药数据库”重磅推出，欢迎药物开发者使用！结合Drugfuture药物在线已推出的美国FDA药品数据库、欧盟EMA/HMA药品数据库，可快速检索、查询到ICH主要成员国美国、...[详细]

2020年12月3日，英国的MHRA暂时批准了BioNTech和辉瑞的mRNA新冠疫苗用于紧急使用，这是世界上第一个上市使用的mRNA产品、也是西方主要市场第一个上市的新冠疫苗。这个产品在美国和欧洲的紧急使用上市申请已经递交，专家分别将在1...[详细]

今天FDA专家组以17 票赞成、4 票反对、1 票弃权支持德国生物技术公司BioNTeck与辉瑞合作开发的新冠疫苗BNT162b2用于16岁以上人群使用。据报道非赞成票主要因为16、17岁人群数据不足，而不是对风险收益比计算有不同解读。今天...[详细]