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专题
介绍
本专题关注最新的药物注册批准、上市信息。
EMA 再次确认不再续发杜氏肌营养不良症药物Tra
10月18日,在重新审查现有数据后,EMA 人类药物委员会 (CHMP) 确认了其先前的建议,即不续签 Translarna (ataluren) 的有条件上市许可。最新一轮评估的结论是,Translarna 的有效性尚
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FDA 批准血友病 A 或 B 的新疗法
10月11日,美国食品药品监督管理局批准 Hympavzi (marstacimab-hncq) 用于常规预防,以预防或减少 12 岁及以上患有无凝血因子 VIII 抑制剂的血友病 A 或无凝血因子 IX 抑制剂(中和抗
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FDA 批准具有新作用机制的药物Cobenfy(x
9月26日,美国食品和药物管理局批准了 Cobenfy(xanomeline 和 trospium chloride)胶囊口服用于治疗成人精神分裂症。它是第一种被批准用于治疗精神分裂症的抗精神病药物,它靶向胆碱能受体,而
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专题
新闻列表
默沙东止吐药Emend获FDA批准再添新适应症
近日,默沙东宣布一则喜讯,其单剂量版本止吐药Emend(aprepitant,阿瑞吡坦)获得FDA批准,扩大了适应症适用人群年龄范围。Emend是一种选择性高亲和性P物质/神经激肽-1(NK1)受体抑制剂,对5-羟色胺(5HT3)、多巴胺和...
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FDA专家小组无视强生抗议投票支持批准辉瑞公司和Celltr
美国食品药品监管局(FDA)的一个独立专家小组无视强生公司(Johnson & Johnson)的抗议,投票支持批准辉瑞公司(Pfizer)和赛尔群公司(Celltrion)针对炎症治疗重磅炸弹药物瑞米凯德(Remicade)开发出的仿制药...
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百时美丙肝药物Daklinza获FDA批准用于3类难治性新群
美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)抗病毒管线喜事不断,该公已上市丙肝药物Daklinza在上月底喜获欧盟批准扩大适应症,用于3类难治性丙肝新群体。近日,Daklinza在美国监管方面也传来了喜讯,FDA已批准Daklinza扩大适应症,联合...
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FDA批准强生胰岛素泵Animas Vibe用于2-17岁儿
美国医药巨头强生(JNJ)旗下胰岛素给药系统公司Animas近日宣布,FDA已批准Animas Vibe胰岛素泵及连续血糖监测(CGM)系统用于2-17岁的儿童及青少年糖尿病患者的疾病管理。Animas Vibe系统是首个集成了Dexcom...
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【盘点】2015年FDA批准上市新药汇总
今年的众多新闻中提到了很多新药,这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运:有的新药迅速通过了FDA的审核,被批准上市;有的新药因为无法在临床试验中取得预期的效果,而迟迟无法通过FDA审核;另一些...
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