日前，Amicus Therapeutics公司宣布，美国FDA授予其在研疗法AT-GAA突破性疗法认定，用于治疗晚发型庞培病（Pompe disease）。庞培病是由于酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺失而造成的是一种遗传性溶酶体贮积症。AT...[详细]

根据吉利德科学最新公布的年报，2018年该公司有5款专利创新药物获得中国国家药品监督管理局的批准，在中国上市。其中包括泛基因型丙型肝炎病毒(HCV)单一片剂方案丙通沙®；治疗HIV的单一片剂方案捷扶康®；治疗1-6型慢性HCV感染的成人和1...[详细]

日前，赛诺菲（Sanofi）和默沙东（MSD）联合宣布，FDA批准双方共同开发的“六合一”儿童疫苗Vaxelis上市。这款疫苗能够同时预防白喉、破伤风、百日咳、乙肝、脊髓灰质炎、和B型流感嗜血杆菌导致的侵袭性疾病。它适用于6周到4岁儿童。这...[详细]

今日，以治疗威胁生命的多重耐药（MDR）感染为目标，专注于开发和推广新型抗生素的生物医药公司Tetraphase Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准 XERAVA™（eravacycline）用于治疗复杂性腹腔内感染（cIA...[详细]

2018年8月27日，诺华公司宣布，欧盟委员会(EC)已经批准了Kymriah(tisagenlecleucel，曾名为CTL019)的两个适应症，分别为：▪ 用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治，或出现两次及以上复发的...[详细]

昨天FDA把默沙东PD-1抗体Keytruda/化疗组合在一线非小细胞肺癌的批准转正，此前这个组合已经按FDA便民政策之一、加速审批政策上市。根据KN189试验结果，这个组合比化疗单方降低51%死亡或进展风险，因此获得正式批准。这个批准是按...[详细]

日前，美国FDA宣布批准Biocodex公司研发的Diacomit(stiripentol)上市，与氯巴占（clobazam）联合使用，治疗2岁以上Dravet综合征患者的癫痫发作。值得一提的是，这也是美国FDA批准的第31款新药。Drav...[详细]

默沙东近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的扩展标签，联合Alimta（pemetrexed，培美曲赛）及铂类化疗，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的...[详细]

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本劳动卫生福利部（MHLW）已批准靶向抗癌药Tagrisso（osimertinib，奥西替尼）作为一种单药疗法，用于不能手术治愈的或复发性表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细...[详细]

百时美施贵宝（NYSE：BMY）近日宣布，Opdivo®（nivolumab纳武利尤单抗）成为首个且唯一被美国FDA批准用于治疗既往接受过含铂方案化疗以及至少一种其他疗法1后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者的免疫肿瘤（I-O）治疗...[详细]