日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已在日本提交了lemborexant的营销授权申请，申请批准该药用于失眠障碍的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。去年12月底，卫材与合作伙伴普渡制药（Purdue Pharma）向美国食品和药物管理局（FDA）...[详细]

美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。在报告中，FDA OGD列出了2018年以及《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）实...[详细]

瑞士制药企业罗氏近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Xofluza（baloxavir marboxil）的补充新药申请（sNDA），作为一种单剂量、口服药物，用于流感并发症高危人群。美国疾病控制和预防中心（CDC）将严重流感并发...[详细]

据华盛顿邮报和其它主流报纸报道，刚刚上任不到两年的FDA局长Scott Gottlieb将在一个月内离职。辞职信中Gottlieb列举了他执政23个月内的主要成就，包括创纪录新药、仿制药、医疗仪器的上市批准，及时批准了细胞疗法、基因疗法等现...[详细]

今日，首届“药明康德健康产业论坛”于上海静安瑞吉酒店隆重开幕。此次论坛吸引了2000多家企业和组织的5000余位业界人士报名参会，覆盖全球20多个国家和地区。来自医药健康行业顶尖的科学家、企业家、创新创业者、投资人齐聚一堂，共同见证产业的先...[详细]

美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Skyrizi（risankizumab）用于适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。用药方面，Skyr...[详细]

美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐有条件批准Lorviqua（lorlatinib），作为一种单药疗法，用于接受alectinib（艾乐替尼）或cerit...[详细]

法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Dupixent（dupilumab）作为一种附加维持疗法，用于接受高剂量吸...[详细]

ImmunoGen是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新一代抗体药物偶联物（ADC）以改善癌症患者的预后。近日，该公司宣布，评估实验性ADC药物mirvetuximab soravtansine治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药卵巢癌...[详细]

为应对我国糖尿病防控新形势，加强促进医防融合，《中国糖尿病前期临床干预专家共识》（以下简称：《共识》）于3月2日在安徽合肥举办的华东内分泌代谢病论坛上隆重发布。《共识》由中国人民解放军总医院母义明教授和南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授牵...[详细]