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EMA 再次确认不再续发杜氏肌营养不良症药物Tra10月18日，在重新审查现有数据后，EMA 人类药物委员会 (CHMP) 确认了其先前的建议，即不续签 Translarna (ataluren) 的有条件上市许可。最新一轮评估的结论是，Translarna 的有效性尚[详细]
FDA 批准血友病 A 或 B 的新疗法10月11日，美国食品药品监督管理局批准 Hympavzi （marstacimab-hncq）用于常规预防，以预防或减少 12 岁及以上患有无凝血因子 VIII 抑制剂的血友病 A 或无凝血因子 IX 抑制剂（中和抗[详细]
FDA 批准具有新作用机制的药物Cobenfy（x9月26日，美国食品和药物管理局批准了 Cobenfy（xanomeline 和 trospium chloride）胶囊口服用于治疗成人精神分裂症。它是第一种被批准用于治疗精神分裂症的抗精神病药物，它靶向胆碱能受体，而[详细]

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FDA 批准首个细胞疗法治疗 1 型糖尿病患者
6月28日，美国食品和药物管理局批准了 Lantidra，这是第一个由死亡供体胰腺细胞制成的同种异体（供体）胰岛细胞疗法，用于治疗 1 型糖尿病。Lantidra 被批准用于治疗 1 型糖尿病成人患者，尽管进行了强化糖尿病管理和教育，但由于...[详细]
FDA 批准Elevidys治疗杜氏肌营养不良症
6月22日，美国食品和药物管理局批准了 Elevidys，这是第一个基因疗法，用于治疗 4 至 5 岁患有杜兴氏肌营养不良症 (DMD) 的儿科患者，这些患者的 DMD 基因已确认发生突变，并且没有预先存在的医学原因阻止该疗法的治疗。&nb...[详细]
FDA 批准Elevidys治疗杜氏肌营养不良症
6月22日，美国食品和药物管理局批准了 Elevidys，这是第一个基因疗法，用于治疗 4 至 5 岁患有杜兴氏肌营养不良症 (DMD) 的儿科患者，这些患者的 DMD 基因已确认发生突变，并且没有预先存在的医学原因阻止该疗法的治疗。&nb...[详细]
FDA 批准治疗儿童 2 型糖尿病的新型药物
6月20日，美国食品和药物管理局批准 Jardiance（恩格列净）和 Synjardy（恩格列净和盐酸二甲双胍）作为饮食和运动的补充，以改善 10 岁及以上 2 型糖尿病儿童的血糖控制。这些批准提供了一类新的口服药物来治疗儿童 2 型糖尿...[详细]
FDA 批准首个口服抗病毒药物用于治疗成人 COVID-19
今天，美国食品和药物管理局批准了口服抗病毒药物 Paxlovid（nirmatrelvir 片剂和利托那韦片剂，联合包装用于口服）用于治疗轻度至中度 COVID-19 的成年人，这些患者有进展为重症的高风险COVID-19，包括住院或死亡。...[详细]
FDA批准Brixadi（丁丙诺啡）缓释注射用于皮下治疗中度
今天，美国食品药品管理局批准 Brixadi（丁丙诺啡）缓释注射剂用于皮下治疗中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD)。Brixadi 有两种剂型可供选择，一种是每周一次的注射剂，可用于已开始使用单剂量经粘膜丁丙诺啡产品治疗或已经接受丁丙诺...[详细]
FDA批准处方鼻喷雾剂Opvee以逆转阿片类药物过量
5月22日，美国食品和药物管理局批准了，这是第一个用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量的成人和 12 岁及以上儿童患者的盐酸纳美芬鼻腔喷雾剂。这是 FDA 首次批准用于医疗保健和社区用途的盐酸纳美芬鼻腔喷雾剂。“该机构继续推进 FDA 的...[详细]
FDA 批准第一个局部基因疗法用于治疗营养不良性大疱性表皮松
5月19日，美国食品和药物管理局批准了 Vyjuvek，一种基于单纯疱疹病毒 1 型 (HSV-1) 载体的基因疗法，用于治疗 6 个月及以上患有营养不良性大疱性表皮松解症 (DEB) 的患者的伤口VII 型胶原蛋白 alpha 1 链 (...[详细]
FDA批准新的胰岛素泵和基于算法的软件
今天，美国食品和药物管理局批准了 Beta Bionics iLet ACE Pump 和 iLet Dosing Decision Software 用于 6 岁及以上 1 型糖尿病患者。这两款设备与兼容的 FDA 批准的集成连续血糖监测...[详细]
FDA批准Veozah用于治疗更年期引起的中度至重度潮热
5月12日，美国食品和药物管理局批准了Veozah（非唑林坦），这是一种口服药物，用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状或潮热。Veozah是FDA批准用于治疗更年期中度至重度潮热的首个神经激肽3（NK3）受体拮抗剂。它通过结合和阻断N...[详细]

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