EMA的人类药物委员会（CHMP）已经结束了对Ocaliva（奥贝胆酸）药物的审查，并建议撤销该药物的上市许可，因为其益处不再被认为大于其风险。Ocaliva用于治疗患有原发性胆汁性胆管炎（PBC）的成人，PBC是一种自身免疫性疾病，会导致...[详细]

6月27日，美国食品药品管理局 (FDA) 授权 Cepheid 公司销售 Xpert HCV 检测和 GeneXpert Xpress 系统，这是首个可用于在经过适当认证的即时诊断环境中对有丙型肝炎风险的个体进行诊断的丙型肝炎病毒 (HC...[详细]

2024年5月31日，EMA建议在欧盟（EU）授予Durveqtix（fidanacogene elaparvovec）有条件上市许可，用于治疗没有因子IX抑制剂（免疫系统产生的针对因子IX替代药物的自身抗体）且没有可检测到的变异腺相关病毒...[详细]

6月20日，美国食品药品管理局扩大了对 Elevidys（delandistrogene moxeparvovec-rokl）的批准，这是一种用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD) 的基因疗法，适用于 4 岁及以上的患有 DMD 基因确认有突...[详细]

5月28日，美国食品药品监督管理局批准 Bkemv (eculizumab-aeeb) 作为 Soliris (eculizumab) 的首个可互换生物仿制药，用于治疗某些罕见疾病。Bkemv 获批用于以下治疗适应症，目前这些适应症也已获批...[详细]

本周，FDA批准了第50种生物仿制药，这反映了生物仿制药产品的供应量显着增加，这些产品可以治疗各种慢性和严重疾病，并且已经对患者的可及性产生了重要影响。生物仿制药现已获批用于 15 种不同的参考生物制剂，可治疗类风湿性关节炎、炎症性肠病、某...[详细]

4月24日，美国食品和药物管理局批准了 Pivya （pivmecillinam） 片剂用于治疗由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌的易感分离株引起的单纯性尿路感染 （UTI） 的女性成人。“单纯性尿路感染是一种影响女性的非常常见的疾病，...[详细]

4月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Zevtera（注射用头孢噻啶美多卡利钠，ceftobiprole medocaril sodium for injection）用于治疗成人金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）（SAB），包括右侧...[详细]

3月21日，美国食品和药物管理局批准了Duvyzat （givinostat）口服药物用于治疗6岁及以上患者的杜氏肌营养不良症（DMD）。Duvyzat是第一个被批准用于治疗DMD所有遗传变异患者的非甾体类药物。它是一种组蛋白脱乙酰酶 （H...[详细]

3月18日，美国食品和药物管理局批准了Lenmeldy（atidarsagene autotemcel），这是FDA批准的第一个基因疗法，用于治疗症状前晚期婴儿、症状前早期青少年或早期症状早期青少年异染性脑白质营养不良（MLD）的儿童。异染...[详细]