研究指南

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  疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则（药审中心2005年12月）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.19MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则生产用细胞基质是指培养病毒时所需要的细胞，是生产病毒疫苗必不可少的原材料。任何微生物的生长、繁殖都有各自的最基本的条件，病毒的生长和繁殖必须在细胞内进行。病毒疫苗是以培养、收获足够量的病毒为基础。目前培…
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  生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则（药审中心2005年12月）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.21MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则（一）病毒安全性控制的迫切性随着动物源性组织、细胞、体液及重组真核细胞表达制备的生物制品逐渐增多，使用的人群不断扩大，加之动物源性产品原材料质量控制未引起足够重视，生产工…
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  生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则（药审中心2005年12月）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.20MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则质控分析方法验证就是证明采用的方法适合于相应检测要求，具有相当的准确性和可靠性，进而可以达到控制产品质量的目的。只有经过验证的分析方法才能用于控制产品质量，因此方法验证是制定质量标准的基础。一般情…
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  生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则（药审中心2005年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.05MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则，所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局批准的生产全过程中的任何过程所进行的任何变动。包括从开始生产…
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  联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则（药审中心2005年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.04MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则联合疫苗是指含有二个或多个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原，由生产者联合配制而成，用于预防多种疾病或由同一生物体的不同种或不同血清型引起的疾病。如果将载体疫苗和偶联疫苗的载体菌或偶联的载体成分所引起的…
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  结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则（药审中心2005年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.03MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则结合（以蛋白为载体的细菌多糖类）疫苗是指采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗，用于提高细菌疫苗多糖抗原的免疫原性，如b型流感嗜血杆菌结合疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗和肺炎球…
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  化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.32MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则新药经临床前研究后，其有效性和安全性的评价需要由临床试验加以确认。由于临床试验通常是根据研究的目的，通过足够数量的受试者（样本）来研究药物对疾病进程、预后等方面的作用，因此，临床试验设计…
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  多肽疫苗生产及质控技术指导原则（药审中心2005年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.03MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题多肽疫苗生产及质控技术指导原则多肽疫苗是按照病原体抗原基因中已知或预测的某段抗原表位的氨基酸序列，通过化学合成技术制备的疫苗。传统疫苗一般由两种方式制备，一种为能诱发免疫力却不致病的减毒疫苗，例如黄热病、脊髓灰质炎和麻疹疫苗或卡介苗；另…
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  疫苗临床试验技术指导原则（药审中心2004年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.06MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题疫苗临床试验技术指导原则本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免…
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  化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)（药审中心2004年3月）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.27MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)药品说明书是由申办人和生产企业撰写的、提供给医生和患者的与药物应用相关的所有重要信息的文书，主要包括药品的安全性和有效性两个方面的内容。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟…

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