研究指南

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  化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述（药审中心2006年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.12MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述药学研究是药物研发的重要组成部分，是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究，制剂的剂型、处方和制备工艺研究、质量研究和质量标…
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  化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据（药审中心2006年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.08MB 语言：中文

  状态颁布分类综合学科标题化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据按照《药品注册管理办法》附件2的要求，化学药品申请注册时应提供的第3项申报资料为“立题目的与依据”。该项资料用以阐明注册申请药物的研发背景、目的及依据。本指导原则系根据《…
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  化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则--对主要研究结果的总结及评价（药审中心2006年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.07MB 语言：中文

  状态颁布分类综合学科标题化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价按照《药品注册管理办法》附件2的要求，化学药品申请注册时应提供的第4项申报资料为“对主要研究结果的总结及评价”，要求对申报品种的主要研究结果进行总结，并进行综合…
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  化学药物临床药代动力学研究技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.32MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物临床药代动力学研究技术指导原则新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究，是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分，也是临床制定合理用药方案的依据。在…
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  化学药物一般药理学研究技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.21MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物一般药理学研究技术指导原则（一）定义广义的一般药理学（General Pharmacology）是指对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括安全药理学（Safety Pharmacology）和次要药效学（Seconda…
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  化学药物稳定性研究技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.25MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物稳定性研究技术指导原则药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的…
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  化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.28MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则原料药的制备是药物研究和开发的基础，是药物研发的起始阶段，其主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原料药，为质量研究提供信息，通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、…
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  化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.32MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则药物制剂要产生最佳疗效，其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的，作用部位的药物浓度和血液中药物浓度…
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  化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.43MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则化学药物刺激性、过敏性和溶血性是指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性（如刺激性和过敏…
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  化学药物残留溶剂研究的技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.30MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物残留溶剂研究技术指导原则药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果，很多有机溶剂对环境、人体…

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