研究指南

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  含濒危药材中药品种的处理原则（药审中心2008年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.02MB 语言：中文

  状态中药分类技术标准/技术要求标题含濒危药材中药品种的处理原则为了节约资源和保护生态环境，加强濒危野生药材资源的保护和合理使用，国内外相关部门和组织，包括国家食品药品监督管理部门陆续颁布了一些相关法规和规定，对需要保护的濒危野生物种和濒危野生药材资源作了分类和…
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  中药质量标准不明确的判定标准和处理原则（药审中心2008年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.03MB 语言：中文

  状态中药分类技术标准/技术要求标题中药质量标准不明确的判定标准和处理原则现行《药品注册管理办法》实施前申报的中药8、9类注册申请是依据2002年12月颁布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月颁布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减…
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  治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则（药审中心2007年1月）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.19MB 语言：中文

  状态中心批准分类审评一般原则标题治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则治疗用生物制品非临床安全性评价的主要目的与化学药物一致，主要为：1）确定潜在的毒性靶器官和毒性反应的性质、程度及其可逆性； 2）推测人体使用的安全起始剂量以及随后的剂量递增方案； 3）确…
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  预防用疫苗临床前研究技术指导原则（药审中心2010年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.04MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题预防用疫苗临床前研究技术指导原则由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体，或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份（亚单位），免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品，为预防用疫…
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  药物致癌试验必要性的技术指导原则（药审中心2010年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.03MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题药物致癌试验必要性的技术指导原则1.前言致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用，从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何体外实验、动物毒性试验和人体应用中出现的潜在致癌性因素均可提示是否需要进行致癌试验。国际上，对于预期长期…
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  体外诊断试剂说明书编写指导原则（药审中心2007年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.03MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明…
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  体外诊断试剂临床研究技术指导原则（药审中心2007年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.03MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题体外诊断试剂临床研究技术指导原则体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用…
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  重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则（药审中心2006年10月）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.23MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则对于结构复杂、带有糖基化修饰基团的抗体、凝血因子、酶、激素等生物大分子，通常需要借助哺乳动物细胞才能正确表达和修饰成具有预期生物活性的重组制品。随着生物工程技术的进步和发展，目前这些细胞…
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  预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则（药审中心2005年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.09MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则疫苗系一类特殊的药品，通常用于健康人群的预防疾病。大多数预防性疫苗的各阶段临床试验均选择健康的受试者，并且多数疫苗用于健康儿童，因此，在预防性疫苗临床研究过程中，对安全性方面的考虑尤为重要，其要…
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  预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则（药审中心2005年12月）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.19MB 语言：中文

  状态颁布分类生物制品标题预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则预防用生物制品（以下简称疫苗）系指含有抗原、能够诱导人体产生特异性主动免疫的制剂，它可以保护机体免受感染原、毒素，以及感染原引起的抗原性物质的损伤。疫苗的安全性评价贯穿非临床试验、临床试验和…

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