研究指南

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  中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.27MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则急性毒性是指动物一次或24小时内多次接受一定剂量的受试物，在一定时间内出现的毒性反应。其目的是为新药的研发提供参考信息。中华人民共和国卫生部于1994年颁发的《中药新药研究指南》和国家药品监督…
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  预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则（药审中心2005年12月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.19MB 语言：中文

  状态中心批准分类审评一般原则标题预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则预防用生物制品（以下简称疫苗）系指含有抗原、能够诱导人体产生特异性主动免疫的制剂，它可以保护机体免受感染原、毒素，以及感染原引起的抗原性物质的损伤。疫苗的安全性评价贯穿非临床试验、临…
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  疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则（药审中心2005年12月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.19MB 语言：中文

  状态中心批准分类审评一般原则标题疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则生产用细胞基质是指培养病毒时所需要的细胞，是生产病毒疫苗必不可少的原材料。任何微生物的生长、繁殖都有各自的最基本的条件，病毒的生长和繁殖必须在细胞内进行。病毒疫苗是以培养、收获足够量的病毒为基础…
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  生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则（药审中心2005年12月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.20MB 语言：中文

  状态中心批准分类审评一般原则标题生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则质控分析方法验证就是证明采用的方法适合于相应检测要求，具有相当的准确性和可靠性，进而可以达到控制产品质量的目的。只有经过验证的分析方法才能用于控制产品质量，因此方法验证是制定质量标准的基础…
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  生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则（药审中心2005年12月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.21MB 语言：中文

  状态中心批准分类审评一般原则标题生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则（一）病毒安全性控制的迫切性随着动物源性组织、细胞、体液及重组真核细胞表达制备的生物制品逐渐增多，使用的人群不断扩大，加之动物源性产品原材料质量控制未引起足够重…
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  合成多肽药物药学研究技术指导原则（药审中心2007年9月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.09MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题合成多肽药物药学研究技术指导原则多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成…
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  药物遗传毒性研究技术指导原则（药审中心2007年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.10MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题药物遗传毒性研究技术指导原则遗传毒性研究（Genotoxicity  Study）是药物非临床安全性评价的重要内容，它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系，是药物进入临床试验及上市的重要环节。拟用于人体…
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  已有国家标准化学药品研究技术指导原则（药审中心2006年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.24MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题已有国家标准化学药品研究技术指导原则根据《药品注册管理办法》，已有国家标准药品的申请是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导…
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  化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述（药审中心2006年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.19MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。现参考人用药品注册…
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  化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述（药审中心2006年）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.13MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述本指导原则是“化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则”中的一部分，内容为对新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述（《药品注册管理办法》附件二申报资料项目16）撰…

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