研究指南

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  无菌制剂生产质量管理规范(2004年9月美国FDA发布,2009年6月药审中心译)

  更新时间：2016-02-09 文件大小：0.39MB 语言：中文

  本指导原则旨在帮助制造商在用无菌操作生产无菌药物和生物制品时符合管理机构现行药品生产质量管理规范（CGMP）的规定（2l CFR 210 和 211 部分）。本指导原则取代了 1987 年关于经过无菌操作生产的无菌药物制剂的工业企业指南（无菌操作指南） 。本版…
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  无菌工艺验证资料的申报要求(1994年11月美国FDA发布,2009年6月药审中心译)

  更新时间：2016-02-09 文件大小：0.14MB 语言：中文

  本文旨在申报人用及兽用药品时，为上报有关证明灭菌程序有效性的文件及资料提供指南。指南中的建议适用于申报无菌产品(新药申请、仿制药申请)。当须上报已注册产品有关灭菌工艺的补充资料时，这些建议也适用于以前已经批准的注册申请。在研制型新药及新兽药的申请中，也需要有证…
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  工艺验证的一般原则和方法（2008年11月美国FDA发布草案,2009年6月药审中心译）

  更新时间：2016-02-09 文件大小：0.18MB 语言：中文

  本指南概述了工艺验证的一般原则与方法，这些原则与方法是 FDA 认为对生产化学药品以及生物制品，包括活性药物成分（活性药用成份（API）或原料药）的工艺进行验证的适用要素，所生产的对象在本指南中统称为药物或产品。本指南综合了一般的原则和方法，所有的生产企业都可…
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  原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）（1989年9月FDA发布,2009年6月CFDA药审中心译）

  更新时间：2016-02-09 文件大小：0.14MB 语言：中文

  DMF是提交给美国食品药品监督管理局的文件，它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。DMF的提交并无法律和FDA的规章的必需要求，提交与否完全由持有人自行决定。DMF中的信息可以用来支持新药临床研究申…
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  制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求（1987年2月美国FDA发布,2009年6月CFDA药审中心译）

  更新时间：2016-02-09 文件大小：0.20MB 语言：中文

  本指南是为了给新药所有人（或机构）/申报人（或机构）提供审评机构可接受的相关规程而制定的，该规程满足提供足够的有关新原料药生产和质量控制的信息从而符合审评机构的相关规定。该指南适用于由化学合成、发酵工艺、或者从天然资源中分离（和天然来源的制品）等方法制备的原料…
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  甘油中二甘醇检测的技术要求（2007年5月美国FDA发布）

  更新时间：2016-02-09 文件大小：0.40MB 语言：中文

  本指导旨在警告制药生产商、药房配药人员、重新包装人员和供应商注意被二甘醇（DEG）（一种毒物）污染的甘油的潜在的公共卫生危害。FDA已经收到并继续接收（最近的报告是2006年的10月）关于消费者的致命性DEG中毒报告，这些消费者服用了用被DEG污染的甘油制造的…

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