研究指南

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  化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.22MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多…
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  化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.33MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药物的质量，保证其在有效期…
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  化学药物制剂研究基本技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.27MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物制剂研究技术指导原则药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。因此，制剂研究在…
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  化学药物杂质研究的技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.31MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物杂质研究技术指导原则任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。…
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  化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.22MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以…
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  化学药物急性毒性试验技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.34MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物急性毒性试验技术指导原则动物急性毒性试验（Acute toxicity test，Single dose toxicity test），研究动物一次或24小时内多次给予受试物后，一定时间内所产生的毒性反应。拟用于人体的药物通常需…
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  化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.32MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则新药经临床前研究后，其有效性和安全性的评价需要由临床试验加以确认。由于临床试验通常是根据研究的目的，通过足够数量的受试者（样本）来研究药物对疾病进程、预后等方面的作用，因此，临床试验设计…
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  化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则（药审中心）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.11MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄（Absorption, Distribution,…
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  中药、天然药物药学研究综述的格式和要求（药审中心）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.03MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。　　本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导申请…
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  中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则（药审中心2005年3月）

  更新时间：2016-03-11 文件大小：0.29MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则长期毒性试验是重复给药的毒性试验的总称，描述动物重复接受受试物后的毒性特征，它是非临床安全性评价的重要内容。中华人民共和国卫生部于1994年颁发的《中药新药研究指南》和国家药品监督管理局 19…

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