-
8月26日,美国食品药品管理局扩大了 Insulet SmartAdjust 技术的适应症,该技术是一种可互操作的自动血糖控制器,之前用于管理 2 岁及以上人群的 1 型糖尿病,现...
2024-09-15
-
8月8日,美国食品和药物管理局批准 neffy(肾上腺素鼻喷雾剂)用于紧急治疗体重至少 30 公斤(约 66 磅)的成人和儿童患者的过敏反应(I 型),包括危及生命(过敏反应)的患...
2024-09-15
-
8月7日,美国食品和药物管理局批准了 Zurnai,这是第一个盐酸纳美芬自动注射器,用于紧急治疗成人和 12 岁及以上儿童患者已知或疑似阿片类药物过量。该机构于 2023 年 5 ...
2024-09-15
-
8月2日,美国食品和药物管理局批准了 Tecelra (afamitresgene autoleucel),这是一种基因疗法,用于治疗既往接受过化疗、HLA 抗原为 A02:01P...
2024-09-15
-
EMA的人类药物委员会(CHMP)已经结束了对Ocaliva(奥贝胆酸)药物的审查,并建议撤销该药物的上市许可,因为其益处不再被认为大于其风险。Ocaliva用于治疗患有原发性胆汁...
2024-07-27
-
6月27日,美国食品药品管理局 (FDA) 授权 Cepheid 公司销售 Xpert HCV 检测和 GeneXpert Xpress 系统,这是首个可用于在经过适当认证的即时诊...
2024-07-27
-
2024年5月31日,EMA建议在欧盟(EU)授予Durveqtix(fidanacogene elaparvovec)有条件上市许可,用于治疗没有因子IX抑制剂(免疫系统产生的针...
2024-06-23
-
6月20日,美国食品药品管理局扩大了对 Elevidys(delandistrogene moxeparvovec-rokl)的批准,这是一种用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD) ...
2024-06-23
-
5月28日,美国食品药品监督管理局批准 Bkemv (eculizumab-aeeb) 作为 Soliris (eculizumab) 的首个可互换生物仿制药,用于治疗某些罕见疾病...
2024-06-23
-
4月24日,美国食品和药物管理局批准了 Pivya (pivmecillinam) 片剂用于治疗由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌的易感分离株引起的单纯性尿路感染 (UTI) ...
2024-04-27