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11月22日，美国食品和药物管理局批准了 Hemgenix（etranacogene dezaparvovec），这是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于治疗目前使用因子 IX ...
2022-11-27
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11月17日，美国食品和药物管理局批准Tzield（teplizumab-mzwv）注射液，以延缓目前患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿科患者的3期1型糖尿病的发作。“今天对一...
2022-11-19
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EMA的安全委员会（PRAC）已确认其建议撤销安非拉酮肥胖药物的上市许可。在此之前，应销售这些药物的公司的要求，重新审查了其先前于2022年6月提出的建议。该建议是在审查发现出于安...
2022-10-30
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EMA的安全委员会（PRAC）建议采取措施，尽量减少与用于治疗几种慢性炎症性疾病的Janus激酶（JAK）抑制剂相关的严重副作用的风险。这些副作用包括心血管疾病，血栓，癌症和严重感...
2022-10-30
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今天，美国食品和药物管理局批准了Boostrix(破伤风类毒素、减少白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗，吸附)用于怀孕晚期的免疫接种，以预防两个月以下婴儿的百日咳，通常称为百日咳。“百日...
2022-10-16
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美国食品和药物管理局今天批准Relyvrio(苯基丁酸钠/牛磺酸二醇)用于治疗肌萎缩性侧索硬化症(ALS)患者，通常被称为卢葛雷氏症。FDA药物评估和研究中心神经科学办公室主任Bi...
2022-10-09
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EMA的安全委员会（PRAC）建议采取新措施，在1型肝肾综合征（HRS-1）（晚期肝病患者的肾脏问题）患者中使用含特利加压素的药物时，降低呼吸衰竭（可能危及生命的严重呼吸困难）和败...
2022-10-09
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EMA的人类药物委员会（CHMP）已经批准了药物警戒风险评估委员会（PRAC）的建议，该委员会得出结论，含有诺美孕酮或氯地酮的药物的益处大于风险，前提是采取新措施将脑膜瘤的风险降至...
2022-10-09
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今天，美国食品和药物管理局批准 Xenpozyme (Olipudase alfa) 用于患有酸性鞘磷脂酶缺乏症 (ASMD) 的儿科和成人患者的静脉输注，这是一种导致过早死亡的罕...
2022-09-01
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8月31日，美国食品和药物管理局修订了 Moderna COVID-19 疫苗和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，以授权将疫苗的二...
2022-09-01
