-
2025-01-18欧盟在药品监管中实现数据透明度的通用方法
EMA 和 HMA(药品机构负责人)发布了对其关于人类药物上市许可申请中商业机密信息 (CCI) 和个人数据识别的指南的全面修订。该更新重申了欧洲经济区 (EEA) 监管机构在披露信息时保持广泛透明度...
分类:新药快讯
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/news/202501/11724.html
-
2025-01-18FDA 提出框架以提高用于药物和生物制品提交的 AI 模型的...
1月6日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了指南草案,就人工智能 (AI) 的使用提供了建议,旨在支持有关药物或生物制品安全性、有效性或质量的监管决策。这是该机构发布的关于使用 AI 开发药物...
分类:新药快讯
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/news/202501/11723.html
-
2025-01-18FDA 发布面向人工智能医疗器械开发商的综合指南草案
1月6日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了指南草案,其中包括在设备的整个产品生命周期内支持开发和营销安全有效的 AI 设备的建议。该指南如果最终确定,将是在整个产品生命周期中为支持 AI 的...
分类:新药快讯
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/news/202501/11722.html
-
2025-01-18FDA 批准每日一次 GLP-1 注射剂(利拉鲁肽注射液)的...
12月23日,美国食品和药物管理局批准了第一个引用 Victoza(利拉鲁肽注射液)18 毫克/3 毫升的仿制药,这是一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂,可改善成人和 10 岁及以上患...
分类:新药快讯
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/news/202501/11721.html
-
2025-01-18FDA 批准第一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的药物
12月20日,美国食品和药物管理局批准 Zepbound (tirzepatide) 用于治疗成人肥胖症的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA),与低热量饮食和增加身体活动结合使用。“今天的批准标志...
分类:新药快讯
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/news/202501/11720.html
-
2025-01-18FDA 批准首个无细胞组织工程血管用于治疗四肢血管创伤
美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了 Symvess,这是第一个用于成人的无细胞组织工程血管,当需要紧急血运重建(恢复血流)以避免迫在眉睫的肢体丧失时,作为肢体动脉损伤的血管导管,并且自体静脉移...
分类:新药快讯
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/news/202501/11719.html
-
2025-01-18FDA 批准首个间充质基质细胞疗法治疗类固醇难治性急性移植物...
12月18日,美国食品和药物管理局批准了 Ryoncil (remestemcel-L-rknd),这是一种同种异体(供体)骨髓来源的间充质基质细胞 (MSC) 疗法,用于治疗 2 个月及以上儿科患者...
分类:新药快讯
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/news/202501/11718.html
-
2025-01-18FDA 批准先天性肾上腺皮质增生症的新疗法
12月13日,美国食品和药物管理局批准 Crenessity (crinecerfont) 与糖皮质激素(类固醇)一起使用,以控制成人和 4 岁及以上患有典型先天性肾上腺皮质增生症 (CAH) 的儿童...
分类:新药快讯
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/news/202501/11717.html
-
2025-01-18FDA 批准首个用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症的基因...
美国食品和药物管理局批准了 Kebilidi (eladocagene exuparvovec-tneq),这是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法,用于治疗患有芳香族 L-氨基酸脱羧酶 (AADC) 缺...
分类:新药快讯
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/news/202501/11716.html
-
2024-11-02EMA 再次确认不再续发杜氏肌营养不良症药物Translar...
10月18日,在重新审查现有数据后,EMA 人类药物委员会 (CHMP) 确认了其先前的建议,即不续签 Translarna (ataluren) 的有条件上市许可。最新一轮评估的结论是,Transl...
分类:新药快讯
关键字:
链接:https://www.drugfuture.com/news/202411/11715.html