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2018-04-03CFDI发布征求仿制药一致性评价现场检查-企业指南(草案)意...
4月2日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布“关于公开征求仿制药一致性评价现场检查-企业指南(草案)意见的通知”。为规范仿制药一致性评价现场检查工作,持续提高检查工作质量和效率,在原国家...
分类:业界动态
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2018-04-01美国FDA加速批准首款特定白血病疗法
美国FDA宣布加速批准Blincyto(blinatumomab)的扩大适应症申请,允许这款由安进(Amgen)带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且在缓解期依旧有微小残留病灶(M...
分类:新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201804/4593.html
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2018-04-01罗氏新药组合显著延长肺癌患者生存期
3月27日,罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)宣布其3期研究IMpower150在中期分析中抵达了共同主要总生存期(OS)终点,证明用TECENTRIQ®(atezo...
分类:药物研发
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2018-04-01葛兰素史克带状疱疹疫苗Shingrix获欧盟和日本批准
英国制药巨头葛兰素史克(GSK)带状疱疹疫苗Shingrix近日在欧盟和日本监管方面同时传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Shingrix,用于50岁及以上老年人群,预防带状疱疹(herpes zos...
分类:新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/201804/4591.html
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2018-03-30默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获英国NICE批准
英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布最终治疗指南,批准默沙东(Merck & Co)PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)用于英国国家服务系统(NHS)...
分类:新药快讯
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2018-03-30卫材在中国推出治疗功能性消化不良新药Cidine(希笛尼)
日本药企卫材(Eisai)近日宣布其中国子公司卫材中国(总部:江苏省苏州市)在中国市场推出胃肠促动力剂Cidine(酒石酸西尼必利,中文品牌名:希笛尼),该药适用于轻度至中度功能性消化不良的患者,改善...
分类:新药快讯
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2018-03-30美国FDA授予强生靶向抗癌药erdafitinib突破性药物...
美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药erdafitinib治疗转移性尿路上皮癌(mUC)的突破性药物资格(BTD)。erdafitinib是一种泛-成纤维...
分类:新药快讯
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2018-03-30默沙东抗病毒新药Prevymis获欧盟批准
根据国外医药网站Pharmatimes报道,美国制药巨头默沙东(Merck & Co)抗病毒新药Prevymis(letermovir,MK-8228)片剂和静脉制剂已获欧盟委员会(EC)批准,用于巨...
分类:新药快讯
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2018-03-23基因泰克兰尼单抗注射液FDA批准用于糖尿病视网膜病变治疗
3月21日,罗氏子公司基因泰克公布称,美国FDA已批准公司Lucentis(ranibizumab-兰尼单抗)0.3mg预填充注射剂(PFS)作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。预计将在2...
分类:新药快讯
关键字:糖尿病
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2018-03-23药品生产场地注册变更 药企资源整合浪潮来袭
3月21日,国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿,同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网,面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产...
分类:热点观察
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