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2019-03-04 首个！Amicus庞培病疗法获突破性疗法认定
日前，Amicus Therapeutics公司宣布，美国FDA授予其在研疗法AT-GAA突破性疗法认定，用于治疗晚发型庞培病（Pompe disease）。庞培病是由于酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺...
分类：新药快讯
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2019-03-04丙肝新药丙通沙下一代药物吉四代有望在2019年上市
根据吉利德科学最新公布的年报，2018年该公司有5款专利创新药物获得中国国家药品监督管理局的批准，在中国上市。其中包括泛基因型丙型肝炎病毒(HCV)单一片剂方案丙通沙®；治疗HIV的单一片剂方案捷扶康...
分类：药物研发
关键字：丙肝 新药 吉四代 2019 上市
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2019-01-03FDA批准六联儿童疫苗
日前，赛诺菲（Sanofi）和默沙东（MSD）联合宣布，FDA批准双方共同开发的“六合一”儿童疫苗Vaxelis上市。这款疫苗能够同时预防白喉、破伤风、百日咳、乙肝、脊髓灰质炎、和B型流感嗜血杆菌导致...
分类：新药快讯
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2018-08-29美国FDA批准 XERAVA（eravacycline）用于...
今日，以治疗威胁生命的多重耐药（MDR）感染为目标，专注于开发和推广新型抗生素的生物医药公司Tetraphase Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准 XERAVA™（eravacycl...
分类：新药快讯
关键字：抗生素 XERAVA
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2018-08-28诺华CAR-T细胞产品Kymriah两个适应症获欧盟批准
2018年8月27日，诺华公司宣布，欧盟委员会(EC)已经批准了Kymriah(tisagenlecleucel，曾名为CTL019)的两个适应症，分别为：▪ 用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(AL...
分类：新药快讯
关键字：Kymriah ALL DLBCL
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2018-08-23RTOR：FDA最新便民服务
昨天FDA把默沙东PD-1抗体Keytruda/化疗组合在一线非小细胞肺癌的批准转正，此前这个组合已经按FDA便民政策之一、加速审批政策上市。根据KN189试验结果，这个组合比化疗单方降低51%死亡或...
分类：热点观察
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2018-08-23美国FDA批准儿童癫痫新药Diacomit(stiripen...
日前，美国FDA宣布批准Biocodex公司研发的Diacomit(stiripentol)上市，与氯巴占（clobazam）联合使用，治疗2岁以上Dravet综合征患者的癫痫发作。值得一提的是，这也...
分类：新药快讯
关键字：美国 fda 批准 儿童 癫痫 新药 diacomit stiripentol 上市
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2018-08-22Keytruda获批标签扩展 联合Alimta及含铂化疗一线...
默沙东近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的扩展标签，联合Alimta（pemetrexed，培美曲赛）及铂类化疗...
分类：新药快讯
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2018-08-22阿斯利康第三代靶向药Tagrisso（泰瑞沙）获日本批准
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本劳动卫生福利部（MHLW）已批准靶向抗癌药Tagrisso（osimertinib，奥西替尼）作为一种单药疗法，用于不能手术治愈的或复发性表...
分类：新药快讯
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2018-08-22美国FDA批准Opdivo®新适应症用于经治小细胞肺癌
百时美施贵宝（NYSE：BMY）近日宣布，Opdivo®（nivolumab纳武利尤单抗）成为首个且唯一被美国FDA批准用于治疗既往接受过含铂方案化疗以及至少一种其他疗法1后疾病进展的转移性小细胞肺癌...
分类：新药快讯
关键字：美国 fda 批准 opdivo 适应症 用于 细胞 肺癌
链接:https://www.drugfuture.com/news/201808/4597.html
