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2017-07-06百济神州启动PD-1单抗治疗膀胱癌关键研究
百济神州在中国启动抗PD-1抗体BGB-A317在尿路上皮癌患者中的关键研究中国北京，美国麻省剑桥，2017年7月5日（GLOBE NEWSWIRE）--百济神州（纳斯达克代码:BGNE）是一家处于临...
分类：药物研发
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2017-07-05聚焦|中国创新药的诱惑与博弈
中国医疗健康产业近年来受到资本青睐的程度越来越高，是因为一来中国医疗健康产业与发达国家相比仍有很大发展空间，二来政策改革红利促进行业快速发展。而在医疗健康产业各细分领域中，制药投资回报率高居榜首，这之...
分类：热点观察
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2017-07-05礼来 /Incyte 巴瑞克替尼在日本获批用于类风湿性关节炎
7 月 3 日，美国礼来制药公司同 Incyte 制药公司表示，日本厚生劳动省（MHLW）批准了公司 2mg 及 4mg 的 Olumiant？ (baricitinib，巴瑞克替尼) 片剂用于对现有...
分类：新药快讯
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2017-07-04葛兰素史克肺炎球菌疫苗Synflorix四剂量小瓶装获欧盟C...
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极意见，推荐批准肺炎球菌疫苗Synflorix新的四剂量小瓶装。这款四剂量小瓶装Synflo...
分类：新药快讯
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2017-07-04安进结直肠癌靶向药Vectibix获FDA批准，针对RAS野...
近日，安进（Amgen）宣布其治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）的药物Vectibix(panitumumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)获得了美国FDA的批准通过。与此同时，FDA也...
分类：新药快讯
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2017-06-20中国成为国际人用药品注册技术协调会ICH成员
2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。...
分类：业界动态
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2017-06-01礼来膀胱癌药物CYRAMZA（ramucirumab单抗）3...
今天，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，其产品CYRAMZA（ramucirumab单抗）的3期RANGE研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，显示出统计学意义上的显著...
分类：药物研发
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2017-05-30国家局药审中心发布有关eCTD规范及指导原则（征求意见稿）
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理...
分类：业界动态
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2017-05-27美国FDA授予新型抗生素plazomicin突破性疗法认定
近日，总部位于美国南旧金山的Achaogen公司宣布，美国FDA授予了其开发的新型抗生素plazomicin突破性疗法认定。Achaogen是一家处于晚期临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对多重耐药...
分类：新药快讯
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2017-05-26百时美施贵宝肝癌免疫疗法药物nivolumab获FDA优先审...
（2017年5月24日，美国新泽西州普林斯顿）- 百时美施贵宝公司（纽约证交所代码：BMY）今日宣布，美国FDA接受了nivolumab用于既往索拉非尼治疗后的肝细胞癌（HCC）患者的补充...
分类：新药快讯
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