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2016-10-26FDA批准前列腺癌口服药物Xtandi补充新药申请
美国制药巨头辉瑞(Pfizer)和日本药企安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新一代前列腺癌口服药物Xtandi(enzalutamide)治疗转移性去势抵抗...
分类:新药快讯
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2016-10-26百时美Opdivo获NICE指南推荐用于肾癌治疗
近日,百时美重磅PD-1单抗Opdivo (nivolumab)在英国监管方面收获好消息,英国医疗成本控制机构NICE决定将该药物纳入指南,用于肾细胞癌的治疗。NICE发布最终指南,决定将Opdivo...
分类:新药快讯
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2016-10-25默沙东KEYTRUDA获FDA批准成为NSCLC一线治疗方案
今日默沙东官网宣布,FDA批准其PD-1人源化单抗KEYTRUDA作为NSCLC一线治疗方案,适应人群为PD-L1表达阳性(TPS≥50)、无EGFR或ALK突变的NSCLC患者。此次获批,表明KEY...
分类:新药快讯
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2016-10-25英国NICE拒绝批准强生Imbruvica用于非霍奇金淋巴瘤
尽管艾伯维和强生联合开发的重磅抗癌药物Imbruvica (ibrutinib) 在美国和欧洲监管方面一路绿灯(美国已经批准了6个适应症,欧洲已经批准5个适应症),但与许多明星药物一样,英国医疗成本控...
分类:新药快讯
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2016-10-25重磅!FDA批准礼来抗癌药Lartruvo联合阿霉素用于软组...
美国医药巨头礼来(Eli Lilly)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准抗癌新药Lartruvo(olaratumab注射液,10mg/mL)联合阿霉素(do...
分类:新药快讯
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2016-10-24重磅肺癌新药Tagrisso诞生记:两年半从临床到获批的传奇
“我相信这款抗癌新药从首个人体试验到最终获批所经历的时间,是有史以来最短的。”阿斯利康执行医学部主任Mireille Cantarini博士指的是Tagrisso(osimertinib),一款能靶向...
分类:热点观察
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2016-10-24Intercept原发性胆汁胆管炎新药Ocaliva获CHM...
近日,美国制药公司Intercept用于治疗罕见肝病——原发性胆汁胆管炎(PBC)的药物Ocaliva (obeticholic acid)获得欧洲药物管理局人用药产品委员会(CHMP)的支持,这也意...
分类:新药快讯
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2016-10-24欧盟EMA批准Shire胰腺癌新药Onivyde上市
近日,Shire肿瘤管线在欧洲监管方面收获好消息,EMA批准Shire的Onivyde用于治疗胰腺癌,这是继今年七月份该药物获得FDA批准后,再次获得的上市许可。此次EMA批准Onivyde与5-FU...
分类:新药快讯
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2016-10-21吉利德ASK1抑制剂Selonsertib一胜两负进入三期临...
今天吉利德科学公布了其ASK1抑制剂selonsertib(GS4997)的三个二期临床结果。这个化合物在肺动脉高血压和糖尿病肾病的二期临床彻底失败,但在一个72人的NASH二期临床显示一定疗效信号。...
分类:药物研发
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2016-10-21法布里病新药Galafold获英国NICE支持批准
英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布指南草案,支持将Amicus Therapeutics制药公司最新获批的罕见病药物Galafold用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于罕见性遗传病法布里...
分类:新药快讯
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