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2016-05-31武田多发性骨髓瘤新药Ninlaro遭欧盟CHMP拒绝批准
日本制药巨头武田（Takeda）抗癌管线近日在欧盟监管方面遭遇挫折，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议不批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib）用于复发性和/或...
分类：新药快讯
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2016-05-31FDA批准Vanda公司药物Fanapt用于精神分裂症维持治...
Vanda制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准精神分裂症药物Fanapt（iloperidone，伊潘立酮）的补充新药申请（sNDA），将Fanapt作为一种维持疗法，用于精神分裂症...
分类：新药快讯
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2016-05-31Intercept公司肝病新药奥贝胆酸（Ocaliva）获F...
美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药Ocaliva（obeticholic acid，OCA，一种鹅脱氧胆酸衍生物）近日获得FDA加速批准，联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholi...
分类：新药快讯
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2016-05-31三星Bioepis类克（Remicade）生物类似物Flix...
三星Bioepis开发的一款生物类似物Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，该药是强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）的生物类似物...
分类：新药快讯
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2016-05-31仿制药一致性评价现在进行时
日前，国家食品药品监督管理总局对外发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 》以及《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》，对评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和...
分类：热点观察
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2016-05-30FDA批准首个治疗A型血友病单链凝血因子的药物AFSTYLA
近日，杰特贝林（CSL Behring）宣布FDA为其研发的AFSTYLA亮了绿灯，批准它用于A型血友病患者的治疗。值得一提的是，AFSTYLA是目前首个，也是唯一一个获批治疗A型血友病的重组单链凝血...
分类：新药快讯
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2016-05-30中检院翻译185个品种BE指导意见草案（附目录）
近日，中国食品药品检定研究院发布了关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库（译文）说明（以下简称“说明”），说明表示生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一，检定所研究...
分类：新药快讯
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2016-05-30FDA批准百健/艾伯维每月一次皮下注射多发性硬化症药物Zin...
百健（Biogen）和合作伙伴艾伯维（AbbVie）合作开发的每月注射一次的多发性硬化症（MS）单抗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）近日喜获FDA批准，用于复发型多发...
分类：新药快讯
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2016-05-30欧盟CHMP支持批准安进抗癌药Kyprolis联合地塞米松二...
美国生物技术巨头安进（Amgen）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准扩大Kyprolis（carfizomib）当前的适应症，纳入与地塞...
分类：新药快讯
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2016-05-30强生抗炎药SIMPONI获欧盟CHMP支持批准
美国医药巨头强生（JNJ）重磅单抗药物Simponi（golimumab，戈利木单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准皮下注射药物Simpon...
分类：新药快讯
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