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2019-03-08卫材失眠症新药lemborexant在日本申请上市
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已在日本提交了lemborexant的营销授权申请，申请批准该药用于失眠障碍的治疗，这是一种睡眠觉醒障碍。去年12月底，卫材与合作伙伴普渡制药（Purdue Pha...
分类：新药快讯
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2019-03-082018美国FDA仿制药批准报告：批准超1000个仿制药 首...
美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。在报告中，FDA OGD列出了2018年以及《仿制药用...
分类：热点观察
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2019-03-08FDA受理流感药Xofluza用于流感并发症高危人群补充新药...
瑞士制药企业罗氏近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Xofluza（baloxavir marboxil）的补充新药申请（sNDA），作为一种单剂量、口服药物，用于流感并发症高危人群。美国疾...
分类：新药快讯
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2019-03-06FDA局长宣布离职
据华盛顿邮报和其它主流报纸报道，刚刚上任不到两年的FDA局长Scott Gottlieb将在一个月内离职。辞职信中Gottlieb列举了他执政23个月内的主要成就，包括创纪录新药、仿制药、医疗仪器的上...
分类：业界动态
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2019-03-05首届药明康德健康产业论坛于上海成功举办
今日，首届“药明康德健康产业论坛”于上海静安瑞吉酒店隆重开幕。此次论坛吸引了2000多家企业和组织的5000余位业界人士报名参会，覆盖全球20多个国家和地区。来自医药健康行业顶尖的科学家、企业家、创新...
分类：热点观察
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2019-03-04艾伯维潜在重磅产品Skyrizi获欧盟CHMP支持批准，治疗...
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Skyrizi（risankizumab）用于适合系统治疗的中度至重度...
分类：新药快讯
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2019-03-04第3代肺癌靶向药！辉瑞ALK抑制剂Lorviqua在欧盟即将...
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐有条件批准Lorviqua（lorlatinib），作为一种单药疗法，用于接受a...
分类：新药快讯
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2019-03-04赛诺菲/再生元Dupixent哮喘新适应症获批在即
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Dupixent（dupilumab...
分类：新药快讯
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2019-03-04新型ADC药物！mirvetuximab soravtans...
ImmunoGen是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新一代抗体药物偶联物（ADC）以改善癌症患者的预后。近日，该公司宣布，评估实验性ADC药物mirvetuximab soravtansine治...
分类：药物研发
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2019-03-04重磅！《中国糖尿病前期临床干预专家共识》发布
为应对我国糖尿病防控新形势，加强促进医防融合，《中国糖尿病前期临床干预专家共识》（以下简称：《共识》）于3月2日在安徽合肥举办的华东内分泌代谢病论坛上隆重发布。《共识》由中国人民解放军总医院母义明教授...
分类：热点观察
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