3月21日，罗氏子公司基因泰克公布称，美国FDA已批准公司Lucentis(ranibizumab-兰尼单抗)0.3mg预填充注射剂（PFS）作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。预计将在2018年第二季度上市销售。基因泰克全球产...[详细]

3月21日，国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿，同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网，面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五...[详细]

近日，礼来公司（Eli Lilly）的类风湿性关节炎（RA）药物baricitinib（商品名Olumiant）重新提交给美国FDA审核，以寻求监管批准（regulatory approval）。2017年2月，baricitinib获批在...[详细]

10月23日，CFDA在官网发布公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见和《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见。链接：http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/178902.html10...[详细]

2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局发布第九批、第十批参比制剂目录，共288个药品，至此国家局前十批已公布共898个参比制剂。http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/178482.htmlhttp:...[详细]

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）2017年08月25日 发布　　为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：　　一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管...[详细]

罗氏集团(Roche Group)旗下公司基因泰克(Genentech) 今天宣布， FDA已经接受了该公司新药emicizumab的生物制剂许可申请(BLA)，并颁发了优先审评资格。该药物是作为对患有产生因子VIII抑制物的A型血友病(h...[详细]

关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知发布日期：20170825       根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国发〔2016〕8号）精神和总局的工作要求，为进一步...[详细]

近日，Ironwood Pharmaceuticals宣布美国FDA批准其每日一次口服新药DUZALLO用于治疗痛风患者的高尿酸血症。这些患者单独使用别嘌醇（allopurinol）不能达到目标血清尿酸（sUA）水平。Ironwood预计该...[详细]

本数据库为药物在线开发的系列药物数据库之一。数据库说明：仿制药参比制剂是国内进行仿制药注册申请及仿制药一致性评价的基础，本数据库汇总了来自国家食品药品监督管理总局官方公布的数据，提供快捷检索并可追溯数据来源。截止目前，国家局已公布第一至第八...[详细]