研究指南

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  非无菌半固体制剂扩大规模和上市后变更：体外释放试验和体内生物等效性要求(第三批)（1997年5月美国FDA发布，2010年3月药审中心译）

  更新时间：2016-03-04 文件大小：0.36MB 语言：中文

  本指导原则旨在向计划变更已上市半固体制剂的（1） 成份或组份；（2） 生产（工艺和设备）；（3） 扩大/缩小生产规模；和/或（4）生产地的新药申请（NDAs）、简化新药申请（ANDAs）、简化抗生素药物申请（AADAs）的药品申请人提供建议。本指导原则涉及的是…
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  SUPAC-MR：固体口服缓控释制剂放大生产和批准后变更：体外释放度和体内生物等效性的要求(第三批)（1997年9月美国FDA发布，2010年3月药审中心译）

  更新时间：2016-03-04 文件大小：0.39MB 语言：中文

  本指导原则的建议适用于新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）和抗生素仿制药申请（AADA）中的固体口服调释制剂的批准后变更，其包括：（1）成份或组成的变更；（2）生产地点的变更；（3）生产批量规模的变更（放大和/或缩小）；（4）生产过程（工艺和设备）的变更…
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  普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则有关事项的问题和解答(第三批)（1997年12月美国FDA发布，2010年3月药审中心译）

  更新时间：2016-03-04 文件大小：0.17MB 语言：中文

  1995年11月30日，FDA发表了普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则（SUPAC-IR）。之后，药企就应用指导原则遇到的或可能遇到的具体情况提出了许多问题寻求对该指导原则的解释。本问答主要目的是一起讨论最常见的或我们认为最重要的问题。我们认为共享这些信息将…
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  改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则（2008年3月美国FDA发布，2009年6月药审中心译）

  更新时间：2016-03-04 文件大小：0.13MB 语言：中文

  本指导原则对“已批准药品改变其制剂处方”和“变更为未批准的给药途径”的非临床评价提供建议。本指导原则是为开发和审评“已批准的药品改变其制剂处方”和“现有处方提出新给药途径的建议”所涉及的个人或组织，以及食品药品监督管理局药品审评和研究中心的审评人员制定的。本指…
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  仿制药晶型研究的技术指导原则（2007年7月美国FDA发布，2009年6月药审中心译）

  更新时间：2016-03-04 文件大小：0.16MB 语言：中文

  申请者必须提交化学、生产和质量控制的资料以支持简略新药申请（ANDA）的批准。该指南旨在协助原料药存在着多晶型时的简略新药申请。具体地，该指南提供了：FDA 关于当原料药存在多晶型时如何评价其同一性的建议决策图表，对原料药和/或制剂中的多晶型进行监测和控制的建…
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  口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则（1997年9月FDA发布，2009年6月药审中心译）

  更新时间：2016-03-04 文件大小：0.25MB 语言：中文

  本指南的目的是为制药申请者提供有关建议，帮助他们更好地撰写注册文件以支持口服缓释（ER）制剂的体外/体内相关性（IVIVC）结论，此建议适用于新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）或抗生素药物申请（AADA）。本指导原则对以下方面进行了阐述：（1）IVIV…
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  口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（1997年8月美国FDA发布，2009年6月药审中心译）

  更新时间：2016-03-03 文件大小：0.16MB 语言：中文

  本指南适用于普通口服固体（Immediate release,IR）剂型，可提供以下内容： （1）溶出度试验的一般建议；（2）设定与药物生物药剂学特性相关的溶出度质量标准的方法；（3）比较溶出度曲线的统计学方法；（4）协助确定在何种情况下溶出度 试验足以证明可…
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  急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则(第三批)（2006年9月 EMEA (CHMP)于伦敦发布，2010年3月药审中心译）

  更新时间：2016-02-09 文件大小：0.18MB 语言：中文

  本指南旨在为预防和治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的药物评价提供指导。本指南应结合指令2001/83/EC（修订本）以及所有其它相关文献（当前或将来在EU与ICH指南和条列中罗列的相关条目）阅读。尤其是以下指南或条例：# 临床安全性数据管理指南 ICH E2…
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  药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则（2005年5月美国FDA发布，2009年6月药审中心译）

  更新时间：2016-02-09 文件大小：0.13MB 语言：中文

  本文件为支持新辅料作为药品或生物制品组分而建立安全性特征提供指南。其目的是供药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）的审评专家以及行业中相关的个体使用。它也是为了鼓励和促进新辅料的开发，与药品和辅料生产者就当前CDER 和CBER 关…
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  终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求（2008年8月美国FDA发布，2009年6月药审中心译）

  更新时间：2016-02-09 文件大小：0.11MB 语言：中文

  本指导原则就申请人在提交新药申请（new drug application ，NDA）、仿制药申请（abbreviated new drug application ，ANDA)、新动物药品申请（New animal drug application ，NAD…

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