研究指南

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  药物临床试验中性别差异研究指导原则(1993年7月美国FDA发布,2009年8月药审中心译)

  更新时间：2016-03-05 文件大小：1.83MB 语言：中文

  在这份文件中，FDA公布了一份关于将两种性别的患者均纳入药物研发领域的指导原则，这一原则为两种性别各自的临床数据分析、不同性别间潜在的药代动力学差异的评价，以及针对女性额外开展的研究提供了指导。这份指导原则对1977年题为《药物临床评价中的一般注意事项》的指导…
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  妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则(2005年4月美国FDA发布,2009年11月药审中心译)

  更新时间：2016-03-05 文件大小：1.91MB 语言：中文

  本指南目的在于帮助FDA工作人员对人体娃振期间药物暴露后所产生的胎儿结局资料进行评估。评估的目的是协助制订产品说明书，这对医护人员在治疗娃振或者准备娃振的患者时会有所帮助。人体娃振期药物暴露资料的审阅及其胎儿风险(或无风险)评估涉及人体胚胎学和畸形学、药理学、…
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  肾功能不全患者的药代动力学研究指导原则(1998年5月美国FDA发布,2009年11月药审中心译)

  更新时间：2016-03-05 文件大小：1.02MB 语言：中文

  本指导原则的目的是帮助申办者在药物研发过程中开展研究，以评估肾功能不全对试验药物药代动力学的影响。当药物进入体内后，通过排泄或者代谢排出体外。尽管排泄可以通过多种途径中的任意一种，但是多数药物以原型药物的形式通过肾脏排出体外，和/或者通过肝脏代谢的形式排出体外…
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  肝功能不全患者的药代动力学研究指导原则(2003年5月美国FDA发布,2009年11月药审中心译)

  更新时间：2016-03-05 文件大小：1.17MB 语言：中文

  本指导原则为研发者和申请者提供了进行评估肝功能不全对药代动力学(PK)影响的研究推荐方案，并且在恰当的情况下，也可应用于研究药物(包括治疗用生物制品的)的药效动力学(PD)。本指导原则讨论了：什么情况下须进行该研究而什么情况下不该进行该研究；为了定性肝功能不全…
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  药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则(1997年4月美国FDA发布,2009年11月药审中心译)

  更新时间：2016-03-05 文件大小：1.12MB 语言：中文

  本指南旨在为拟定进行药物体内代谢和代谢性药物-药物相互作用研究的治疗用生物制剂(此后称药物)新药上市申请(NDA)及生物制剂许可申请(BLA)的申办方提供建议。该指南反映了当局目前的观点，即研究性新药的代谢应在药物研发过程中进行确定，该药与其他药物的相互作用应…
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  儿童药代动力学研究基本要点(1998年11月美国FDA发布,2009年11月药审中心译)

  更新时间：2016-03-05 文件大小：0.73MB 语言：中文

  本指导原则旨在为计划进行在儿科人群中的药代动力学的申请人提供帮助。本指导原则阐明此类研究的基本要点，以使药品及生物制品可在说明书中说明其儿科的用法。在过去的数年中，食品及药品管理局（FDA)以及其它机构已经开始寻求更多的方法，以便为药品及生物制品在儿童的使用提…
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  药物暴露量-效应关系研究指导原则(2003年4月美国FDA发布,2009年11月药审中心译)

  更新时间：2016-03-05 文件大小：2.07MB 语言：中文

  本文件为研究性新药（IND)的申办者或提交新药申请（NDAs)或生物制剂许可申请 (BLAs)的申请人提供有关药物（包括治疗性生物制剂）研发过程中的暴露量-效应信息的运用方面的建议。本指南可以和国际协调会（ICH) E4指导原则中关于支持药品注册的暴露量-效…
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  药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则（1997年4月美国FDA发布，2009年11月药审中心译）

  更新时间：2016-03-04 文件大小：0.88MB 语言：中文

  药物进入体内以后经过两种方式进行清除:排泄或者代谢成为一种或多种活性或无活性代谢产物。当药物主要通过代谢进行清除时，代谢途径可显著影响药物的安全性、疗效及用法。当药物通过单个代谢途径进行清除时，代谢速率的个体差异可导致血液和组织中的药物和代谢产物浓度出现巨大差…
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  药物相互作用研究指导原则（2006年9月美国FDA发布，2009年11月药审中心译）

  更新时间：2016-03-04 文件大小：3.55MB 语言：中文

  本指导原则为那些递交新药申请(NDA)和治疗用生物制品生物制品许可申请(BLA)而正在进行体外和体内药物代谢、药物转运、和药物一药物相互作用研究的申请人提供的建议。本指导原则反映了审批机构的目前观点:即研究用新药的代谢情况应该在药物研发期间进行并确认，它与其它…
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  以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则（2005年2月美国FDA发布，2009年11月药审中心译）

  更新时间：2016-03-04 文件大小：1.29MB 语言：中文

  本指导原则为如何和何时实施哺乳期临床研究，以及如何评价药物或生物制品（1）对泌乳的影响提供了指导意见。本指导原则的目标是(1)提供设计、实施和分析哺乳期临床研究的基础框架，(2)鼓励进一步研究和探索进行哺乳期女性治疗的方法。哺乳期临床研究可设计用于评定以下指标…

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