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FDA最近表示，拒绝PTC公司开发的用于治疗杜氏肌营养不良药物ataluren上市。这一结果对PTC来说无疑是一个严重打击。按照FDA给出的理由，该药物未能在对比试验中达到理想疗效...
2016-03-04
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制药巨头罗氏这几天很难过！原因是公司眼中的希望之星，治疗哮喘症的药物，lebrikizumab在两项最新的临床三期研究中表现不如预期，这也为该药物的前景蒙上了一层阴影。在第一项临床...
2016-03-04
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日本药企卫材（Eisai）内部研发的新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）在监管方面喜事不断。继今年1月底获FDA批准用于晚期脂肪肉瘤（liposarcoma）之后短短一个月时...
2016-03-03
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瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，FDA已批准Gazyva（obinutuzumab）联合苯达莫司汀（bendamustine）化疗治疗后紧接着Gazyva单药治疗，作为一种...
2016-03-03
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近期,欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）频频发布监管喜讯,推荐6款药物在欧盟范围内上市,其中包括2款孤儿药。1.百健AlprolixAlprolix(重组凝血因...
2016-03-02
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Ironwood与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交便秘新药linaclotide（利那洛肽）的上市申请，寻求批准用于便秘型肠易激...
2016-02-29
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糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日公布了长效胰岛素Tresiba（德谷胰岛素）一项IIIb期临床研究SWITCH-2的积极顶线数据。该研究是SWITCH临床项目中的...
2016-02-29
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美国医药巨头礼来（Eli Lilly）在研的新一代抗炎药ixekizumab近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准ixekizu...
2016-02-28
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美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者，其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy在2016年初获FDA批准扩大适应症，用于B...
2016-02-28
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瑞士制药巨头诺华（Novartis）抗癌药Afinitor（everolimus，依维莫司，片剂）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已批准Afinitor的新适应症，用...
2016-02-28
