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日前，国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，并于3月10日对外发布，公开征求意见，征求意...
2016-03-11
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欧洲药品管理局出台了一个新的制度，旨在加快罕见病的药物研发速度。此举与FDA的审评快速通道有异曲同工之秒。这项制度被为优先药物制度（Priority Medicine，简写为PRI...
2016-03-11
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丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日公布了重磅降糖药Victoza（liraglutude，利拉鲁肽）一项大型长期研究LEADER的积极顶线数据。该研究涉及超过90...
2016-03-11
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美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）抗癌管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已批准突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的...
2016-03-10
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2月22日，FiercePharma网站给出了全球药品销售额TOP20的预测：2015年的销售额达到创历史记录的140.12亿美元，其中修美乐已经蝉联四届全球“药王”，并仍然保持增...
2016-03-09
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今天对于Celledex公司来说是灾难性的一天。公司表示，由于其开发的肿瘤疫苗Rintega在治疗恶性胶质瘤的临床三期研究中表现不佳，公司被迫宣布终止该次临床三期研究。这一结果也让...
2016-03-09
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美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理Keytruda治疗晚期...
2016-03-08
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3月5日，CFDA官网发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，全文如下：开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，对提升我国制药行业整体水平，...
2016-03-07
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2015年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，批准了342件药品生产（上市）注册申请（中药76件、化学药品241件、生...
2016-03-05
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美国制药巨头安进的多发性骨髓瘤药物Kyprolis继1月份获得FDA完全批准后，近日又在英国监管方面传来喜讯，获批上市。此次获批，标志着Kyprolis成为首个在英国上市的不可逆性...
2016-03-04
